- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06182917
Valeur pronostique de la détection du MRD chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire non sensible au CA125
26 décembre 2023 mis à jour par: Rutie Yin, West China Second University Hospital
Une étude pour évaluer la valeur de la détection minimale des maladies résiduelles dans la surveillance de la maladie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire non sensible au CA125
Le cancer de l'ovaire occupe le troisième rang en termes d'incidence des tumeurs malignes gynécologiques, tandis que la mortalité occupe le premier rang.
Le marqueur tumoral CA125 est le marqueur tumoral le plus concerné dans le suivi clinique du pronostic du cancer de l'ovaire, et un CA125 élevé indique un stade ultérieur et un pronostic plus sombre.
Cependant, environ 20 % des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire ont une faible expression du CA125.
Le CA125 n’est donc pas sensible à certains cancers de l’ovaire présentant un risque élevé de récidive.
Comment améliorer les performances diagnostiques de ces patients insensibles au CA125 est un problème difficile dans la recherche actuelle.
La maladie résiduelle minimale (MRD) fait référence aux composants tumoraux résiduels dans le corps des patients atteints de tumeur après avoir obtenu une rémission complète grâce au traitement.
La détection du MRD est principalement réalisée par biopsie liquide, et les composants tumoraux résiduels peuvent être détectés par l'ADN tumoral circulant (ADNc).
Cette étude vise à explorer la valeur du MRD (ADNc) dans l'évaluation des risques des populations de cancer de l'ovaire non sensibles au CA125 en combinant l'ADNc avec l'imagerie traditionnelle et les marqueurs tumoraux sérologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rutie Yin
- Numéro de téléphone: 028-88570403
- E-mail: yrtt2013@163.com
Lieux d'étude
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610016
- Recrutement
- west china second University, SICHUAN University, China
-
Contact:
- rutie YIN, M.D.
- E-mail: yinrutie@motherchildren.com
-
Chercheur principal:
- Rui LI, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude vise à inclure 35 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à faible niveau de CA125 au premier diagnostic ou récidive entre 18 et 75 ans.
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Cancer de l'ovaire pathologiquement confirmé ;
- CA125 ≤200U/ml au premier diagnostic ou récidive ;
- Score de condition physique PS ≤ 2 points ;
- Suffisamment d’échantillons de tumeurs pour la détection du WES ;
- Les patients et leurs familles peuvent comprendre et sont disposés à participer à cette étude et à fournir leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir suffisamment d’échantillons de tissus/sang pour la détection par la recherche ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres maladies considérées par le médecin chercheur comme affectant le pronostic et la survie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Alternance d'ADNc pendant le traitement du cancer de l'ovaire
Des échantillons de tumeurs des patients inclus ont été détectés par WES et 16 sites de mutation clonale majeurs ont été sélectionnés pour le panel de surveillance personnalisé.
Tous les patients ont reçu une détection de l'ADNc sanguin pour surveiller l'alternance clonale majeure après 3 cycles de traitement ou 3 mois après le traitement, en même temps, la détection des marqueurs tumoraux sériques (CA125) et un examen d'imagerie ont été effectués, afin d'évaluer la détection de MRD. efficacité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur pronostique du MRD
Délai: 12 mois
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La sensibilité du MRD chez les patientes ovariennes à faible niveau de CA125.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progrès
Délai: De la date du début du traitement jusqu'à la métastase ou à la récidive de la maladie, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois
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Différences de SSP chez les patients présentant différents niveaux de MRD
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De la date du début du traitement jusqu'à la métastase ou à la récidive de la maladie, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mengpei Zhang, West China Second University Hospital
- Chercheur principal: Rui Li, West China Second University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Première publication (Estimé)
27 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- WCSUH20231108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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