La physiothérapie respiratoire comme outil pour augmenter le nombre de donneurs d'organes solides
9 janvier 2024 mis à jour par: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research
L'objectif principal du projet est de déterminer la variation de PaO2/FiO2 (PaFi) après l'utilisation d'insufflation-exsufflation mécanique (MI-E) ou d'assistant mécanique contre la toux chez le donneur en mort cérébrale (DBD) et chez le donneur potentiel en donneur témoin après décès circulatoire (cDCD) Il s'agit d'une étude multicentrique prospective randomisée. Quatre centres dotés d'un programme de don d'organes solides participeront à l'étude, l'hôpital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), l'hôpital allemand Tries y Pujol (HGTP), l'hôpital Marqués de Valdecilla (HMV) et l'hôpital Vall d'Hebron. (HVH). Cent soixante donneurs éligibles consécutifs seront inclus dans le DBD et le cDCD âgés de plus de 18 ans.
- P1 : Quatre-vingts donateurs seront maintenus conformément aux directives nationales.
- P2 : Quatre-vingts donateurs seront maintenus conformément aux directives nationales et :
- Techniques manuelles de drainage des sécrétions
- Deux séquences séparées pendant 1 min de 6 cycles chacune de MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Les variables démographiques du donneur et du receveur seront collectées, ainsi que les différences de PaFi, de conformité statique et de changements radiographiques entre les donneurs P1 et P2. Le pourcentage de donneurs de poumon récupérés par P2 par rapport à P1 sera analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene bello, Professor
- Numéro de téléphone: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08024
- Recrutement
- Irene bello
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Contact:
- Irene bello, Prof
- Numéro de téléphone: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Donneur d'organes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à l'utilisation de MIE
- Contre-indications absolues au don d’organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MIE
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Deux séquences séparées pendant 1 min de 6 cycles chacune de MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Maintenu conformément aux directives nationales.
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Deux séquences séparées pendant 1 min de 6 cycles chacune de MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements en Oxygénation
Délai: Dix minutes après la demande MIE et 60 minutes après la demande MIE ou l'application du protocole national
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Les changements d'oxygénation comparant le MIE au protocole national
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Dix minutes après la demande MIE et 60 minutes après la demande MIE ou l'application du protocole national
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications avec l'utilisation du MIE
Délai: Pendant l'intervention et 60 minutes après.
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Analyser les complications associées à l'utilisation du MIE chez les donneurs d'organes
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Pendant l'intervention et 60 minutes après.
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Nombre de donneurs de poumons potentiels
Délai: pendant la période de recrutement
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Analyser l'augmentation du nombre de donneurs de poumon potentiels avec MIE
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pendant la période de recrutement
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Nombre de donneurs de poumon
Délai: pendant la période de recrutement
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Analyser l’augmentation du nombre de donneurs de poumon avec MIE
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pendant la période de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Battaglini D, Robba C, Caiffa S, Ball L, Brunetti I, Loconte M, Giacobbe DR, Vena A, Patroniti N, Bassetti M, Torres A, Rocco PR, Pelosi P. Chest physiotherapy: An important adjuvant in critically ill mechanically ventilated patients with COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Nov;282:103529. doi: 10.1016/j.resp.2020.103529. Epub 2020 Aug 17.
- Fernandez-Carmona A, Olivencia-Pena L, Yuste-Ossorio ME, Penas-Maldonado L; Grupo de Trabajo de Unidad de Ventilacion Mecanica Domiciliaria de Granada. Ineffective cough and mechanical mucociliary clearance techniques. Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):50-59. doi: 10.1016/j.medin.2017.05.003. Epub 2017 Jun 12. English, Spanish.
- Lachal R, Louis B, Subtil F, Guerin C. Bench Assessment of the Effect of a Collapsible Tube on the Efficiency of a Mechanical Insufflation-Exsufflation Device. Respir Care. 2019 Jul;64(7):752-759. doi: 10.4187/respcare.06478. Epub 2019 Mar 12.
- Morrow B, Zampoli M, van Aswegen H, Argent A. Mechanical insufflation-exsufflation for people with neuromuscular disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD010044. doi: 10.1002/14651858.CD010044.pub2.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Bach JR. Noninvasive Respiratory Management of Patients With Neuromuscular Disease. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):519-538. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.519. Epub 2017 Aug 31.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Volpe MS, Naves JM, Ribeiro GG, Ruas G, Amato MBP. Airway Clearance With an Optimized Mechanical Insufflation-Exsufflation Maneuver. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1214-1222. doi: 10.4187/respcare.05965. Epub 2018 Jul 17.
- Bach JR, Saporito LR, Shah HR, Sinquee D. Decanulation of patients with severe respiratory muscle insufficiency: efficacy of mechanical insufflation-exsufflation. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1037-41. doi: 10.2340/16501977-1874.
- Toussaint M. The use of mechanical insufflation-exsufflation via artificial airways. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1217-9. doi: 10.4187/respcare.01448. No abstract available.
- Rose L. Strategies for weaning from mechanical ventilation: a state of the art review. Intensive Crit Care Nurs. 2015 Aug;31(4):189-95. doi: 10.1016/j.iccn.2015.07.003. Epub 2015 Jul 21.
- Goncalves MR, Honrado T, Winck JC, Paiva JA. Effects of mechanical insufflation-exsufflation in preventing respiratory failure after extubation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R48. doi: 10.1186/cc11249.
- Terzi N, Prigent H, Lofaso F. Mechanical Insufflation-Exsufflation to Improve Secretion Clearance During Invasive Ventilation. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1577-1578. doi: 10.4187/respcare.06700. No abstract available.
- Nunes LC, Rizzetti DA, Neves D, Vieira FN, Kutchak FM, Wiggers GA, Pecanha FM. Mechanical insufflation/exsufflation improves respiratory mechanics in critical care: Randomized crossover trial. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:115-120. doi: 10.1016/j.resp.2019.05.008. Epub 2019 May 13.
- Minambres E, Ballesteros MA, Rodrigo E, Garcia-Miguelez A, Llorca J, Ruiz JC, Arias M. Aggressive lung donor management increases graft procurement without increasing renal graft loss after transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):52-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01690.x. Epub 2012 Aug 16.
- Minambres E, Perez-Villares JM, Chico-Fernandez M, Zabalegui A, Duenas-Jurado JM, Misis M, Mosteiro F, Rodriguez-Caravaca G, Coll E. Lung donor treatment protocol in brain dead-donors: A multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):773-80. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.024. Epub 2014 Sep 28.
- Benazzo A, Schwarz S, Frommlet F, Sinn K, Schweiger T, Klikovits T, Hoda AM, Moser B, Matilla JR, Renyi Vamos F, Lang G, Jaksch P, Di Nardo M, Del Sorbo L, Taghavi S, Keshavjee S, Klepetko W, Cypel M, Hoetzenecker K. Donor ventilation parameters as predictors for length of mechanical ventilation after lung transplantation: Results of a prospective multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2021 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1016/j.healun.2020.10.008. Epub 2020 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MIE-don study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication
Délai de partage IPD
IPD sera disponible depuis les publications pendant 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera disponible pour les chercheurs impliqués dans le don d'organes, la physiothérapie respiratoire ou la transplantation pulmonaire qui en ont fait la demande par courrier électronique au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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