Ademhalingsfysiotherapie als hulpmiddel om het aantal solide orgaandonoren te vergroten
9 januari 2024 bijgewerkt door: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research
Het hoofddoel van het project is het bepalen van de variatie van PaO2/FiO2 (PaFi) na het gebruik van mechanische insufflatie-exsufflatie (MI-E) of mechanische hoestassistent bij de donor bij hersendood (DBD) en bij de potentiële donor bij hersendood. controledonor na circulatoire sterfte (cDCD) Het is een gerandomiseerde prospectieve multicentrische studie. Vier centra met een solide orgaandonatieprogramma zullen aan het onderzoek deelnemen: het Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), het Germans Tries y Pujol Hospital (HGTP), het Marqués de Valdecilla Hospital (HMV) en het Vall d'Hebron Hospital. (HVH). Honderdzestig opeenvolgende in aanmerking komende donoren zullen worden opgenomen in DBD en cDCD ouder dan 18 jaar.
- P1: Tachtig donoren zullen worden gehandhaafd volgens nationale richtlijnen.
- P2: Tachtig donoren zullen worden gehandhaafd volgens de nationale richtlijnen en:
- Handmatige technieken van secretiedrainage
- Twee sequenties gescheiden gedurende 1 minuut van elk 6 cycli van MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Demografische variabelen van de donor en ontvanger zullen worden verzameld, evenals verschillen in PaFi, statische therapietrouw en radiografische veranderingen tussen P1- en P2-donoren. Het percentage longdonoren dat door P2 wordt teruggevonden ten opzichte van P1 zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irene bello, Professor
- Telefoonnummer: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Werving
- Irene bello
-
Contact:
- Irene bello, Prof
- Telefoonnummer: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orgaandonor ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor het gebruik van MIE
- Absolute contra-indicaties voor orgaandonatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIE-groep
|
Twee sequenties gescheiden gedurende 1 minuut van elk 6 cycli van MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Onderhouden volgens nationale richtlijnen.
|
Twee sequenties gescheiden gedurende 1 minuut van elk 6 cycli van MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: Tien minuten na de MIE-aanvraag en 60 minuten na de MIE-aanvraag of nationale protocolaanvraag
|
De veranderingen in de oxygenatie vergelijken MIE met het nationale protocol
|
Tien minuten na de MIE-aanvraag en 60 minuten na de MIE-aanvraag of nationale protocolaanvraag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties bij het gebruik van MIE
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en 60 minuten erna.
|
Analyseren van de complicaties die gepaard gaan met het gebruik van MIE bij orgaandonoren
|
Tijdens de interventie en 60 minuten erna.
|
|
Aantal potentiële longdonoren
Tijdsspanne: tijdens de wervingstijd
|
Om de toename van potentiële longdonoren met MIE te analyseren
|
tijdens de wervingstijd
|
|
Aantal longdonoren
Tijdsspanne: tijdens de wervingstijd
|
Om de toename van longdonoren met MIE te analyseren
|
tijdens de wervingstijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Battaglini D, Robba C, Caiffa S, Ball L, Brunetti I, Loconte M, Giacobbe DR, Vena A, Patroniti N, Bassetti M, Torres A, Rocco PR, Pelosi P. Chest physiotherapy: An important adjuvant in critically ill mechanically ventilated patients with COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Nov;282:103529. doi: 10.1016/j.resp.2020.103529. Epub 2020 Aug 17.
- Fernandez-Carmona A, Olivencia-Pena L, Yuste-Ossorio ME, Penas-Maldonado L; Grupo de Trabajo de Unidad de Ventilacion Mecanica Domiciliaria de Granada. Ineffective cough and mechanical mucociliary clearance techniques. Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):50-59. doi: 10.1016/j.medin.2017.05.003. Epub 2017 Jun 12. English, Spanish.
- Lachal R, Louis B, Subtil F, Guerin C. Bench Assessment of the Effect of a Collapsible Tube on the Efficiency of a Mechanical Insufflation-Exsufflation Device. Respir Care. 2019 Jul;64(7):752-759. doi: 10.4187/respcare.06478. Epub 2019 Mar 12.
- Morrow B, Zampoli M, van Aswegen H, Argent A. Mechanical insufflation-exsufflation for people with neuromuscular disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD010044. doi: 10.1002/14651858.CD010044.pub2.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Bach JR. Noninvasive Respiratory Management of Patients With Neuromuscular Disease. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):519-538. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.519. Epub 2017 Aug 31.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Volpe MS, Naves JM, Ribeiro GG, Ruas G, Amato MBP. Airway Clearance With an Optimized Mechanical Insufflation-Exsufflation Maneuver. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1214-1222. doi: 10.4187/respcare.05965. Epub 2018 Jul 17.
- Bach JR, Saporito LR, Shah HR, Sinquee D. Decanulation of patients with severe respiratory muscle insufficiency: efficacy of mechanical insufflation-exsufflation. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1037-41. doi: 10.2340/16501977-1874.
- Toussaint M. The use of mechanical insufflation-exsufflation via artificial airways. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1217-9. doi: 10.4187/respcare.01448. No abstract available.
- Rose L. Strategies for weaning from mechanical ventilation: a state of the art review. Intensive Crit Care Nurs. 2015 Aug;31(4):189-95. doi: 10.1016/j.iccn.2015.07.003. Epub 2015 Jul 21.
- Goncalves MR, Honrado T, Winck JC, Paiva JA. Effects of mechanical insufflation-exsufflation in preventing respiratory failure after extubation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R48. doi: 10.1186/cc11249.
- Terzi N, Prigent H, Lofaso F. Mechanical Insufflation-Exsufflation to Improve Secretion Clearance During Invasive Ventilation. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1577-1578. doi: 10.4187/respcare.06700. No abstract available.
- Nunes LC, Rizzetti DA, Neves D, Vieira FN, Kutchak FM, Wiggers GA, Pecanha FM. Mechanical insufflation/exsufflation improves respiratory mechanics in critical care: Randomized crossover trial. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:115-120. doi: 10.1016/j.resp.2019.05.008. Epub 2019 May 13.
- Minambres E, Ballesteros MA, Rodrigo E, Garcia-Miguelez A, Llorca J, Ruiz JC, Arias M. Aggressive lung donor management increases graft procurement without increasing renal graft loss after transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):52-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01690.x. Epub 2012 Aug 16.
- Minambres E, Perez-Villares JM, Chico-Fernandez M, Zabalegui A, Duenas-Jurado JM, Misis M, Mosteiro F, Rodriguez-Caravaca G, Coll E. Lung donor treatment protocol in brain dead-donors: A multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):773-80. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.024. Epub 2014 Sep 28.
- Benazzo A, Schwarz S, Frommlet F, Sinn K, Schweiger T, Klikovits T, Hoda AM, Moser B, Matilla JR, Renyi Vamos F, Lang G, Jaksch P, Di Nardo M, Del Sorbo L, Taghavi S, Keshavjee S, Klepetko W, Cypel M, Hoetzenecker K. Donor ventilation parameters as predictors for length of mechanical ventilation after lung transplantation: Results of a prospective multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2021 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1016/j.healun.2020.10.008. Epub 2020 Oct 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MIE-don study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn sinds de publicatie gedurende 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die betrokken zijn bij orgaandonatie, respiratoire fysiotherapie of longtransplantatie en die per e-mail aan de hoofdonderzoeker hebben gevraagd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .