Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk fysioterapi som et værktøj til at øge antallet af solide organdonorer

9. januar 2024 opdateret af: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research

Hovedformålet med projektet er at bestemme variationen af ​​PaO2 / FiO2 (PaFi) efter brug af mekanisk insufflation-ekssufflation (MI-E) eller mekanisk hosteassistent hos donoren ved hjernedød (DBD) og hos den potentielle donor i kontroldonor efter cirkulationsdød (cDCD) Det er et randomiseret prospektivt multicenterstudie. Fire centre med et solidt organdonationsprogram vil deltage i undersøgelsen, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), Germans Tries y Pujol Hospital (HGTP), Marqués de Valdecilla Hospital (HMV) og Vall d'Hebron Hospital (HVH). Et hundrede og tres på hinanden følgende kvalificerede donorer vil blive inkluderet i DBD og cDCD ældre end 18 år.

  • P1: Firs donorer vil blive opretholdt efter nationale retningslinjer.
  • P2: Firs donorer vil blive opretholdt efter nationale retningslinjer og:
  • Manuelle teknikker til sekretdræning
  • To sekvenser adskilt i 1 minut af hver 6 cyklusser af MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.

Demografiske variabler for donor og modtager vil blive indsamlet, såvel som forskelle i PaFi, statisk compliance og radiografiske ændringer mellem P1 og P2 donorer. Procentdelen af ​​lungedonorer genvundet af P2 i forhold til P1 vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Organdonor ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for MIE's brug
  • Absolutte kontraindikationer for organdonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIE gruppe
  • Manuelle teknikker til sekretdræning
  • To sekvenser adskilt i 1 minut af hver 6 cyklusser af MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Enhed: MIE
To sekvenser adskilt i 1 minut af hver 6 cyklusser af MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Opretholdt efter nationale retningslinjer.
Enhed: MIE
To sekvenser adskilt i 1 minut af hver 6 cyklusser af MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i iltningen
Tidsramme: Ti minutter efter MIE-applikationen og 60 minutter efter MIE-applikationen eller national protokolapplikation
Ændringerne af oxygenering sammenligner MIE med national protokol
Ti minutter efter MIE-applikationen og 60 minutter efter MIE-applikationen eller national protokolapplikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer ved brug af MIE
Tidsramme: Under indgrebet og 60 minutter efter det.
At analysere komplikationer forbundet med brugen af ​​MIE hos organdonorer
Under indgrebet og 60 minutter efter det.
Antal potentielle lungedonorer
Tidsramme: i rekrutteringstiden
At analysere stigningen i potentielle lungedonorer med MIE
i rekrutteringstiden
Antal lungedonorer
Tidsramme: i rekrutteringstiden
At analysere stigningen i lungedonorer med MIE
i rekrutteringstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute Research

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Efterforskere

  • Studiestol: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIE-don study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive tilgængelig siden udgivelserne i løbet af 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere involveret i organdonation, respiratorisk fysioterapi eller lungetransplantation, som har spurgt via e-mail til hovedforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantationsfejl

Kliniske forsøg med MIE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner