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La fisioterapia respiratoria come strumento per aumentare il numero di donatori di organi solidi

9 gennaio 2024 aggiornato da: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research

L'obiettivo principale del progetto è determinare la variazione di PaO2/FiO2 (PaFi) dopo l'uso di insufflazione-essufflazione meccanica (MI-E) o assistente meccanico per la tosse nel donatore in morte cerebrale (DBD) e nel potenziale donatore in donatore di controllo dopo morte circolatoria (cDCD) È uno studio multicentrico prospettico randomizzato. Allo studio parteciperanno quattro centri con un solido programma di donazione di organi: l'Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), l'Ospedale tedesco Tries y Pujol (HGTP), l'Ospedale Marqués de Valdecilla (HMV) e l'Ospedale Vall d'Hebron. (HVH). Saranno inclusi centosessanta donatori idonei consecutivi in ​​DBD e cDCD di età superiore a 18 anni.

  • P1: Ottanta donatori verranno mantenuti seguendo le linee guida nazionali.
  • P2: Ottanta donatori saranno mantenuti seguendo le linee guida nazionali e:
  • Tecniche manuali di drenaggio delle secrezioni
  • Due sequenze separate per 1 minuto di 6 cicli ciascuna di MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.

Verranno raccolte le variabili demografiche del donatore e del ricevente, nonché le differenze nel PaFi, nella compliance statica e nei cambiamenti radiografici tra donatori P1 e P2. Verrà analizzata la percentuale di donatori polmonari recuperati da P2 rispetto a P1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di organi di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute all'uso di MIE
  • Controindicazioni assolute alla donazione di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MIE
  • Tecniche manuali di drenaggio delle secrezioni
  • Due sequenze separate per 1 minuto di 6 cicli ciascuna di MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Dispositivo: MIE
Due sequenze separate per 1 minuto di 6 cicli ciascuna di MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Mantenuto seguendo le linee guida nazionali.
Dispositivo: MIE
Due sequenze separate per 1 minuto di 6 cicli ciascuna di MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo la domanda MIE e 60 minuti dopo la domanda MIE o l'applicazione del protocollo nazionale
Le variazioni dell'ossigenazione confrontando l'MIE con il protocollo nazionale
Dieci minuti dopo la domanda MIE e 60 minuti dopo la domanda MIE o l'applicazione del protocollo nazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze con l'uso di MIE
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 60 minuti dopo.
Analizzare le complicanze associate all’uso della MIE nei donatori di organi
Durante l'intervento e 60 minuti dopo.
Numero di potenziali donatori di polmone
Lasso di tempo: durante il periodo di reclutamento
Analizzare l’aumento dei potenziali donatori di polmone con MIE
durante il periodo di reclutamento
Numero di donatori di polmoni
Lasso di tempo: durante il periodo di reclutamento
Analizzare l’aumento dei donatori di polmone con MIE
durante il periodo di reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute Research

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIE-don study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile a partire dalle pubblicazioni nel corso di 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per i ricercatori coinvolti nella donazione di organi, nella fisioterapia respiratoria o nel trapianto polmonare che lo hanno richiesto tramite e-mail al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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