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Atemphysiotherapie als Instrument zur Erhöhung der Zahl solider Organspender

9. Januar 2024 aktualisiert von: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Variation von PaO2 / FiO2 (PaFi) nach dem Einsatz von mechanischer Insufflation-Exsufflation (MI-E) oder mechanischem Hustenassistenten beim Spender im Hirntod (DBD) und beim potenziellen Spender zu bestimmen Kontrollspender nach Kreislauftod (cDCD) Es handelt sich um eine randomisierte prospektive multizentrische Studie. An der Studie werden vier Zentren mit einem soliden Organspendeprogramm teilnehmen: das Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), das Germans Tries y Pujol Hospital (HGTP), das Marqués de Valdecilla Hospital (HMV) und das Vall d'Hebron Hospital (HVH). Einhundertsechzig aufeinanderfolgende geeignete Spender werden in DBD und cDCD aufgenommen, die älter als 18 Jahre sind.

  • P1: Achtzig Spender werden gemäß den nationalen Richtlinien betreut.
  • P2: Achtzig Spender werden gemäß den nationalen Richtlinien betreut und:
  • Manuelle Techniken der Sekretableitung
  • Zwei 1-minütige Sequenzen mit jeweils 6 Zyklen von MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips).

Es werden demografische Variablen des Spenders und des Empfängers sowie Unterschiede im PaFi, der statischen Compliance und radiologischen Veränderungen zwischen P1- und P2-Spendern erfasst. Der Prozentsatz der von P2 im Vergleich zu P1 geborgenen Lungenspender wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Organspender älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für die Verwendung von MIE
  • Absolute Kontraindikationen für eine Organspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIE-Gruppe
  • Manuelle Techniken der Sekretableitung
  • Zwei 1-minütige Sequenzen mit jeweils 6 Zyklen von MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips).
Gerät: MIE
Zwei 1-minütige Sequenzen mit jeweils 6 Zyklen von MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wird gemäß den nationalen Richtlinien gewartet.
Gerät: MIE
Zwei 1-minütige Sequenzen mit jeweils 6 Zyklen von MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Zehn Minuten nach der MIE-Anwendung und 60 Minuten nach der MIE-Anwendung oder der Anwendung des nationalen Protokolls
Die Änderungen der Sauerstoffversorgung im Vergleich von MIE zum nationalen Protokoll
Zehn Minuten nach der MIE-Anwendung und 60 Minuten nach der MIE-Anwendung oder der Anwendung des nationalen Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate bei der Anwendung von MIE
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 60 Minuten danach.
Analyse der Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von MIE bei Organspendern
Während des Eingriffs und 60 Minuten danach.
Anzahl potenzieller Lungenspender
Zeitfenster: während der Rekrutierungszeit
Analyse der Zunahme potenzieller Lungenspender mit MIE
während der Rekrutierungszeit
Anzahl der Lungenspender
Zeitfenster: während der Rekrutierungszeit
Analyse der Zunahme von Lungenspendern mit MIE
während der Rekrutierungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute Research

Mitarbeiter

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Ermittler

  • Studienstuhl: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIE-don study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab den Veröffentlichungen innerhalb von 3 Jahren verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD steht Forschern zur Verfügung, die an Organspenden, Atemphysiotherapie oder Lungentransplantation beteiligt sind und per E-Mail an den Hauptforscher eine Anfrage stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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