Respiratorisk fysioterapi som et verktøy for å øke antallet solide organdonorer
9. januar 2024 oppdatert av: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research
Hovedmålet med prosjektet er å bestemme variasjonen av PaO2 / FiO2 (PaFi) etter bruk av mekanisk insufflasjon-ekssufflasjon (MI-E) eller mekanisk hosteassistent hos donor ved hjernedød (DBD) og hos potensiell donor i kontrolldonor etter sirkulasjonsdød (cDCD) Det er en randomisert prospektiv multisenterstudie. Fire sentre med et solid organdonasjonsprogram vil delta i studien, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), Germans Tries y Pujol Hospital (HGTP), Marqués de Valdecilla Hospital (HMV) og Vall d'Hebron Hospital (HVH). Ett hundre og seksti påfølgende kvalifiserte givere vil bli inkludert i DBD og cDCD eldre enn 18 år.
- P1: Åtti givere vil bli opprettholdt etter nasjonale retningslinjer.
- P2: Åtti givere vil bli opprettholdt etter nasjonale retningslinjer og:
- Manuelle teknikker for sekretdrenering
- To sekvenser atskilt i 1 min på 6 sykluser hver av MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Demografiske variabler for giver og mottaker vil bli samlet inn, samt forskjeller i PaFi, statisk compliance og radiografiske endringer mellom P1 og P2 donorer. Prosentandelen av lungedonorer gjenvunnet av P2 i forhold til P1 vil bli analysert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irene bello, Professor
- Telefonnummer: 620664172
- E-post: irene.bello.rodriguez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Rekruttering
- Irene bello
-
Ta kontakt med:
- Irene bello, Prof
- Telefonnummer: 620664172
- E-post: irene.bello.rodriguez@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Organdonor eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for MIEs bruk
- Absolutte kontraindikasjoner for organdonasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIE gruppe
|
To sekvenser atskilt i 1 min på 6 sykluser hver av MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Opprettholdt etter nasjonale retningslinjer.
|
To sekvenser atskilt i 1 min på 6 sykluser hver av MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i oksygenering
Tidsramme: Ti minutter etter MIE-applikasjonen og 60 minutter etter MIE-applikasjonen eller nasjonal protokollapplikasjon
|
Endringene av oksygenering som sammenligner MIE med nasjonal protokoll
|
Ti minutter etter MIE-applikasjonen og 60 minutter etter MIE-applikasjonen eller nasjonal protokollapplikasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikasjoner ved bruk av MIE
Tidsramme: Under intervensjonen og 60 minutter etter den.
|
Å analysere komplikasjoner forbundet med bruk av MIE hos organdonorer
|
Under intervensjonen og 60 minutter etter den.
|
|
Antall potensielle lungedonorer
Tidsramme: i rekrutteringstiden
|
Å analysere økningen i potensielle lungedonorer med MIE
|
i rekrutteringstiden
|
|
Antall lungedonorer
Tidsramme: i rekrutteringstiden
|
Å analysere økningen i lungedonorer med MIE
|
i rekrutteringstiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Battaglini D, Robba C, Caiffa S, Ball L, Brunetti I, Loconte M, Giacobbe DR, Vena A, Patroniti N, Bassetti M, Torres A, Rocco PR, Pelosi P. Chest physiotherapy: An important adjuvant in critically ill mechanically ventilated patients with COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Nov;282:103529. doi: 10.1016/j.resp.2020.103529. Epub 2020 Aug 17.
- Fernandez-Carmona A, Olivencia-Pena L, Yuste-Ossorio ME, Penas-Maldonado L; Grupo de Trabajo de Unidad de Ventilacion Mecanica Domiciliaria de Granada. Ineffective cough and mechanical mucociliary clearance techniques. Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):50-59. doi: 10.1016/j.medin.2017.05.003. Epub 2017 Jun 12. English, Spanish.
- Lachal R, Louis B, Subtil F, Guerin C. Bench Assessment of the Effect of a Collapsible Tube on the Efficiency of a Mechanical Insufflation-Exsufflation Device. Respir Care. 2019 Jul;64(7):752-759. doi: 10.4187/respcare.06478. Epub 2019 Mar 12.
- Morrow B, Zampoli M, van Aswegen H, Argent A. Mechanical insufflation-exsufflation for people with neuromuscular disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD010044. doi: 10.1002/14651858.CD010044.pub2.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Bach JR. Noninvasive Respiratory Management of Patients With Neuromuscular Disease. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):519-538. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.519. Epub 2017 Aug 31.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Volpe MS, Naves JM, Ribeiro GG, Ruas G, Amato MBP. Airway Clearance With an Optimized Mechanical Insufflation-Exsufflation Maneuver. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1214-1222. doi: 10.4187/respcare.05965. Epub 2018 Jul 17.
- Bach JR, Saporito LR, Shah HR, Sinquee D. Decanulation of patients with severe respiratory muscle insufficiency: efficacy of mechanical insufflation-exsufflation. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1037-41. doi: 10.2340/16501977-1874.
- Toussaint M. The use of mechanical insufflation-exsufflation via artificial airways. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1217-9. doi: 10.4187/respcare.01448. No abstract available.
- Rose L. Strategies for weaning from mechanical ventilation: a state of the art review. Intensive Crit Care Nurs. 2015 Aug;31(4):189-95. doi: 10.1016/j.iccn.2015.07.003. Epub 2015 Jul 21.
- Goncalves MR, Honrado T, Winck JC, Paiva JA. Effects of mechanical insufflation-exsufflation in preventing respiratory failure after extubation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R48. doi: 10.1186/cc11249.
- Terzi N, Prigent H, Lofaso F. Mechanical Insufflation-Exsufflation to Improve Secretion Clearance During Invasive Ventilation. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1577-1578. doi: 10.4187/respcare.06700. No abstract available.
- Nunes LC, Rizzetti DA, Neves D, Vieira FN, Kutchak FM, Wiggers GA, Pecanha FM. Mechanical insufflation/exsufflation improves respiratory mechanics in critical care: Randomized crossover trial. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:115-120. doi: 10.1016/j.resp.2019.05.008. Epub 2019 May 13.
- Minambres E, Ballesteros MA, Rodrigo E, Garcia-Miguelez A, Llorca J, Ruiz JC, Arias M. Aggressive lung donor management increases graft procurement without increasing renal graft loss after transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):52-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01690.x. Epub 2012 Aug 16.
- Minambres E, Perez-Villares JM, Chico-Fernandez M, Zabalegui A, Duenas-Jurado JM, Misis M, Mosteiro F, Rodriguez-Caravaca G, Coll E. Lung donor treatment protocol in brain dead-donors: A multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):773-80. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.024. Epub 2014 Sep 28.
- Benazzo A, Schwarz S, Frommlet F, Sinn K, Schweiger T, Klikovits T, Hoda AM, Moser B, Matilla JR, Renyi Vamos F, Lang G, Jaksch P, Di Nardo M, Del Sorbo L, Taghavi S, Keshavjee S, Klepetko W, Cypel M, Hoetzenecker K. Donor ventilation parameters as predictors for length of mechanical ventilation after lung transplantation: Results of a prospective multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2021 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1016/j.healun.2020.10.008. Epub 2020 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIE-don study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli tilgjengelig siden utgivelsene i løpet av 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være tilgjengelig for forskere involvert i organdonasjon, respiratorisk fysioterapi eller lungetransplantasjon som har spurt på e-post til hovedforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .