Respirační fyzioterapie jako nástroj ke zvýšení počtu dárců pevných orgánů
9. ledna 2024 aktualizováno: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research
Hlavním cílem projektu je stanovení variace PaO2 / FiO2 (PaFi) po použití mechanické insuflace-exsuflace (MI-E) nebo mechanického kašlacího asistenta u dárce při mozkové smrti (DBD) au potenciálního dárce v kontrolní dárce po cirkulační smrti (cDCD) Jde o randomizovanou prospektivní multicentrickou studii. Studie se zúčastní čtyři centra s programem solidního dárcovství orgánů, nemocnice Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), německá nemocnice Tries y Pujol (HGTP), nemocnice Marqués de Valdecilla (HMV) a nemocnice Vall d'Hebron (HVH). Do DBD a cDCD starších 18 let bude zahrnuto 160 po sobě jdoucích způsobilých dárců.
- P1: Osmdesát dárců bude udržováno podle národních směrnic.
- P2: Osmdesát dárců bude zachováno podle národních směrnic a:
- Manuální techniky drenáže sekretu
- Dvě sekvence oddělené po dobu 1 minuty po 6 cyklech MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
Budou shromážděny demografické proměnné dárce a příjemce, stejně jako rozdíly v PaFi, statické poddajnosti a radiografických změnách mezi dárci P1 a P2. Bude analyzováno procento dárců plic získaných P2 vzhledem k P1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irene bello, Professor
- Telefonní číslo: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08024
- Nábor
- Irene bello
-
Kontakt:
- Irene bello, Prof
- Telefonní číslo: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárce orgánů starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace pro použití MIE
- Absolutní kontraindikace pro dárcovství orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIE
|
Dvě sekvence oddělené po dobu 1 minuty po 6 cyklech MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Udržováno podle národních směrnic.
|
Dvě sekvence oddělené po dobu 1 minuty po 6 cyklech MI-E (Cough Assist E70, Respironics Philips.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v okysličování
Časové okno: Deset minut po aplikaci MIE a 60 minut po aplikaci MIE nebo aplikaci národního protokolu
|
Změny oxygenace ve srovnání s MIE s národním protokolem
|
Deset minut po aplikaci MIE a 60 minut po aplikaci MIE nebo aplikaci národního protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací při použití MIE
Časové okno: Během zásahu a 60 minut po něm.
|
Analyzovat komplikace spojené s použitím MIE u dárců orgánů
|
Během zásahu a 60 minut po něm.
|
|
Počet potenciálních dárců plic
Časové okno: v době náboru
|
Analyzovat nárůst potenciálních dárců plic s MIE
|
v době náboru
|
|
Počet dárců plic
Časové okno: v době náboru
|
Analyzovat nárůst dárců plic s MIE
|
v době náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Battaglini D, Robba C, Caiffa S, Ball L, Brunetti I, Loconte M, Giacobbe DR, Vena A, Patroniti N, Bassetti M, Torres A, Rocco PR, Pelosi P. Chest physiotherapy: An important adjuvant in critically ill mechanically ventilated patients with COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Nov;282:103529. doi: 10.1016/j.resp.2020.103529. Epub 2020 Aug 17.
- Fernandez-Carmona A, Olivencia-Pena L, Yuste-Ossorio ME, Penas-Maldonado L; Grupo de Trabajo de Unidad de Ventilacion Mecanica Domiciliaria de Granada. Ineffective cough and mechanical mucociliary clearance techniques. Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):50-59. doi: 10.1016/j.medin.2017.05.003. Epub 2017 Jun 12. English, Spanish.
- Lachal R, Louis B, Subtil F, Guerin C. Bench Assessment of the Effect of a Collapsible Tube on the Efficiency of a Mechanical Insufflation-Exsufflation Device. Respir Care. 2019 Jul;64(7):752-759. doi: 10.4187/respcare.06478. Epub 2019 Mar 12.
- Morrow B, Zampoli M, van Aswegen H, Argent A. Mechanical insufflation-exsufflation for people with neuromuscular disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD010044. doi: 10.1002/14651858.CD010044.pub2.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Bach JR. Noninvasive Respiratory Management of Patients With Neuromuscular Disease. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):519-538. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.519. Epub 2017 Aug 31.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Volpe MS, Naves JM, Ribeiro GG, Ruas G, Amato MBP. Airway Clearance With an Optimized Mechanical Insufflation-Exsufflation Maneuver. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1214-1222. doi: 10.4187/respcare.05965. Epub 2018 Jul 17.
- Bach JR, Saporito LR, Shah HR, Sinquee D. Decanulation of patients with severe respiratory muscle insufficiency: efficacy of mechanical insufflation-exsufflation. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1037-41. doi: 10.2340/16501977-1874.
- Toussaint M. The use of mechanical insufflation-exsufflation via artificial airways. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1217-9. doi: 10.4187/respcare.01448. No abstract available.
- Rose L. Strategies for weaning from mechanical ventilation: a state of the art review. Intensive Crit Care Nurs. 2015 Aug;31(4):189-95. doi: 10.1016/j.iccn.2015.07.003. Epub 2015 Jul 21.
- Goncalves MR, Honrado T, Winck JC, Paiva JA. Effects of mechanical insufflation-exsufflation in preventing respiratory failure after extubation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R48. doi: 10.1186/cc11249.
- Terzi N, Prigent H, Lofaso F. Mechanical Insufflation-Exsufflation to Improve Secretion Clearance During Invasive Ventilation. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1577-1578. doi: 10.4187/respcare.06700. No abstract available.
- Nunes LC, Rizzetti DA, Neves D, Vieira FN, Kutchak FM, Wiggers GA, Pecanha FM. Mechanical insufflation/exsufflation improves respiratory mechanics in critical care: Randomized crossover trial. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:115-120. doi: 10.1016/j.resp.2019.05.008. Epub 2019 May 13.
- Minambres E, Ballesteros MA, Rodrigo E, Garcia-Miguelez A, Llorca J, Ruiz JC, Arias M. Aggressive lung donor management increases graft procurement without increasing renal graft loss after transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):52-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01690.x. Epub 2012 Aug 16.
- Minambres E, Perez-Villares JM, Chico-Fernandez M, Zabalegui A, Duenas-Jurado JM, Misis M, Mosteiro F, Rodriguez-Caravaca G, Coll E. Lung donor treatment protocol in brain dead-donors: A multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):773-80. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.024. Epub 2014 Sep 28.
- Benazzo A, Schwarz S, Frommlet F, Sinn K, Schweiger T, Klikovits T, Hoda AM, Moser B, Matilla JR, Renyi Vamos F, Lang G, Jaksch P, Di Nardo M, Del Sorbo L, Taghavi S, Keshavjee S, Klepetko W, Cypel M, Hoetzenecker K. Donor ventilation parameters as predictors for length of mechanical ventilation after lung transplantation: Results of a prospective multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2021 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1016/j.healun.2020.10.008. Epub 2020 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MIE-don study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici od zveřejnění během 3 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude k dispozici pro výzkumníky zabývající se dárcovstvím orgánů, respirační fyzioterapií nebo transplantací plic, kteří požádali e-mailem hlavního výzkumníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
Klinické studie na MI
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zatím nenabíráme
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdNeznámýInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojí
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdDokončenoInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojíČína
-
Chengchu ZhuSun Yat-sen University; Fudan UniversityNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Research Unit for General Practice in AalborgNábor
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseDokončeno