Fisioterapia Respiratória como Ferramenta para Aumentar o Número de Doadores de Órgãos Sólidos
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research
O objetivo principal do projeto é determinar a variação da PaO2/FiO2 (PaFi) após a utilização de insuflação-exsuflação mecânica (MI-E) ou assistente mecânico de tosse no doador em morte encefálica (DBP) e no potencial doador em doador controle após morte circulatória (cDCD) É um estudo multicêntrico prospectivo randomizado. Participarão do estudo quatro centros com programa de doação de órgãos sólidos, o Hospital Clínic i Provincial de Barcelona (HCB), o Hospital Germans Tries y Pujol (HGTP), o Hospital Marqués de Valdecilla (HMV) e o Hospital Vall d'Hebron. (HVH). Cento e sessenta doadores elegíveis consecutivos serão incluídos no DBD e cDCD com mais de 18 anos.
- P1: Oitenta doadores serão mantidos seguindo as diretrizes nacionais.
- P2: Oitenta doadores serão mantidos seguindo as diretrizes nacionais e:
- Técnicas manuais de drenagem de secreções
- Duas sequências separadas por 1 min de 6 ciclos cada de MI-E(Cough Assist E70, Respironics Philips.
Serão coletadas variáveis demográficas do doador e do receptor, bem como diferenças no PaFi, complacência estática e alterações radiográficas entre os doadores P1 e P2. Será analisada a porcentagem de doadores de pulmão recuperados por P2 em relação a P1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene bello, Professor
- Número de telefone: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Recrutamento
- Irene bello
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Contato:
- Irene bello, Prof
- Número de telefone: 620664172
- E-mail: irene.bello.rodriguez@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador de órgãos com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas para o uso de MIE
- Contra-indicações absolutas para doação de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MIE
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Duas sequências separadas por 1 min de 6 ciclos cada de MI-E(Cough Assist E70, Respironics Philips.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Mantido seguindo as diretrizes nacionais.
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Duas sequências separadas por 1 min de 6 ciclos cada de MI-E(Cough Assist E70, Respironics Philips.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na oxigenação
Prazo: Dez minutos após a aplicação da MIE e 60 minutos após a aplicação da MIE ou do protocolo nacional
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As mudanças de oxigenação comparando MIE ao protocolo nacional
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Dez minutos após a aplicação da MIE e 60 minutos após a aplicação da MIE ou do protocolo nacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações com o uso de MIE
Prazo: Durante a intervenção e 60 minutos após.
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Analisar as complicações associadas ao uso de MIE em doadores de órgãos
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Durante a intervenção e 60 minutos após.
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Número de potenciais doadores de pulmão
Prazo: durante o período de recrutamento
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Analisar o aumento de potenciais doadores de pulmão com EIM
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durante o período de recrutamento
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Número de doadores de pulmão
Prazo: durante o período de recrutamento
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Analisar o aumento de doadores de pulmão com EIM
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durante o período de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Irene bello, Professor, Vall d'Hebron Institute of Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferreira de Camillis ML, Savi A, Goulart Rosa R, Figueiredo M, Wickert R, Borges LGA, Galant L, Teixeira C. Effects of Mechanical Insufflation-Exsufflation on Airway Mucus Clearance Among Mechanically Ventilated ICU Subjects. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1471-1477. doi: 10.4187/respcare.06253. Epub 2018 Jul 17.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Stiller K. Physiotherapy in intensive care: an updated systematic review. Chest. 2013 Sep;144(3):825-847. doi: 10.1378/chest.12-2930.
- Battaglini D, Robba C, Caiffa S, Ball L, Brunetti I, Loconte M, Giacobbe DR, Vena A, Patroniti N, Bassetti M, Torres A, Rocco PR, Pelosi P. Chest physiotherapy: An important adjuvant in critically ill mechanically ventilated patients with COVID-19. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Nov;282:103529. doi: 10.1016/j.resp.2020.103529. Epub 2020 Aug 17.
- Fernandez-Carmona A, Olivencia-Pena L, Yuste-Ossorio ME, Penas-Maldonado L; Grupo de Trabajo de Unidad de Ventilacion Mecanica Domiciliaria de Granada. Ineffective cough and mechanical mucociliary clearance techniques. Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):50-59. doi: 10.1016/j.medin.2017.05.003. Epub 2017 Jun 12. English, Spanish.
- Lachal R, Louis B, Subtil F, Guerin C. Bench Assessment of the Effect of a Collapsible Tube on the Efficiency of a Mechanical Insufflation-Exsufflation Device. Respir Care. 2019 Jul;64(7):752-759. doi: 10.4187/respcare.06478. Epub 2019 Mar 12.
- Morrow B, Zampoli M, van Aswegen H, Argent A. Mechanical insufflation-exsufflation for people with neuromuscular disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 30;(12):CD010044. doi: 10.1002/14651858.CD010044.pub2.
- Sanchez-Garcia M, Santos P, Rodriguez-Trigo G, Martinez-Sagasti F, Farina-Gonzalez T, Del Pino-Ramirez A, Cardenal-Sanchez C, Busto-Gonzalez B, Requesens-Solera M, Nieto-Cabrera M, Romero-Romero F, Nunez-Reiz A. Preliminary experience on the safety and tolerability of mechanical "insufflation-exsufflation" in subjects with artificial airway. Intensive Care Med Exp. 2018 Apr 3;6(1):8. doi: 10.1186/s40635-018-0173-6.
- Bach JR. Noninvasive Respiratory Management of Patients With Neuromuscular Disease. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):519-538. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.519. Epub 2017 Aug 31.
- Guerin C, Bourdin G, Leray V, Delannoy B, Bayle F, Germain M, Richard JC. Performance of the coughassist insufflation-exsufflation device in the presence of an endotracheal tube or tracheostomy tube: a bench study. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1108-14. doi: 10.4187/respcare.01121.
- Volpe MS, Naves JM, Ribeiro GG, Ruas G, Amato MBP. Airway Clearance With an Optimized Mechanical Insufflation-Exsufflation Maneuver. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1214-1222. doi: 10.4187/respcare.05965. Epub 2018 Jul 17.
- Bach JR, Saporito LR, Shah HR, Sinquee D. Decanulation of patients with severe respiratory muscle insufficiency: efficacy of mechanical insufflation-exsufflation. J Rehabil Med. 2014 Nov;46(10):1037-41. doi: 10.2340/16501977-1874.
- Toussaint M. The use of mechanical insufflation-exsufflation via artificial airways. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1217-9. doi: 10.4187/respcare.01448. No abstract available.
- Rose L. Strategies for weaning from mechanical ventilation: a state of the art review. Intensive Crit Care Nurs. 2015 Aug;31(4):189-95. doi: 10.1016/j.iccn.2015.07.003. Epub 2015 Jul 21.
- Goncalves MR, Honrado T, Winck JC, Paiva JA. Effects of mechanical insufflation-exsufflation in preventing respiratory failure after extubation: a randomized controlled trial. Crit Care. 2012 Dec 12;16(2):R48. doi: 10.1186/cc11249.
- Terzi N, Prigent H, Lofaso F. Mechanical Insufflation-Exsufflation to Improve Secretion Clearance During Invasive Ventilation. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1577-1578. doi: 10.4187/respcare.06700. No abstract available.
- Nunes LC, Rizzetti DA, Neves D, Vieira FN, Kutchak FM, Wiggers GA, Pecanha FM. Mechanical insufflation/exsufflation improves respiratory mechanics in critical care: Randomized crossover trial. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Aug;266:115-120. doi: 10.1016/j.resp.2019.05.008. Epub 2019 May 13.
- Minambres E, Ballesteros MA, Rodrigo E, Garcia-Miguelez A, Llorca J, Ruiz JC, Arias M. Aggressive lung donor management increases graft procurement without increasing renal graft loss after transplantation. Clin Transplant. 2013 Jan-Feb;27(1):52-9. doi: 10.1111/j.1399-0012.2012.01690.x. Epub 2012 Aug 16.
- Minambres E, Perez-Villares JM, Chico-Fernandez M, Zabalegui A, Duenas-Jurado JM, Misis M, Mosteiro F, Rodriguez-Caravaca G, Coll E. Lung donor treatment protocol in brain dead-donors: A multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):773-80. doi: 10.1016/j.healun.2014.09.024. Epub 2014 Sep 28.
- Benazzo A, Schwarz S, Frommlet F, Sinn K, Schweiger T, Klikovits T, Hoda AM, Moser B, Matilla JR, Renyi Vamos F, Lang G, Jaksch P, Di Nardo M, Del Sorbo L, Taghavi S, Keshavjee S, Klepetko W, Cypel M, Hoetzenecker K. Donor ventilation parameters as predictors for length of mechanical ventilation after lung transplantation: Results of a prospective multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2021 Jan;40(1):33-41. doi: 10.1016/j.healun.2020.10.008. Epub 2020 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MIE-don study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes aos resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD ficará disponível desde as publicações durante 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará disponível para pesquisadores envolvidos em doação de órgãos, fisioterapia respiratória ou transplante de pulmão que solicitarem por e-mail ao pesquisador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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