Étude du MR-107A-02 pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une herniorraphie
5 février 2026 mis à jour par: Viatris Specialty LLC
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, placebo (double factice) et en groupes parallèles à contrôle actif du MR-107A-02 pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une herniorraphie
Le MR-107A-02 est étudié pour étudier son efficacité et son innocuité dans le traitement de la douleur aiguë après une herniorraphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
579
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Investigator site 210
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Investigator site 213
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigator site 202
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Investigator site 222
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Investigator site 208
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Investigator site 211
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Investigator site 206
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Investigator site 207
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Investigator site 205
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Investigator site 212
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Investigator site 215
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Investigator site 204
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Investigator site 216
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigator site 219
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Investigator site 203
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Investigator site 214
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigator site 201
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Investigator site 224
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
1. Nécessité d'une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec filet sous anesthésie générale.
3. Possède un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
4. Intensité de la douleur (IP) en utilisant NRS-R ≥4 à tout moment donné pendant les 5 heures suivant la fin de la chirurgie dans l'évaluation d'éligibilité ainsi que dans l'évaluation de base (NRS-R et NRS-A) immédiatement avant le dosage.
5. Évaluation de la douleur modérée ou sévère sur une échelle d'évaluation de la douleur catégorielle à 4 points (c'est-à-dire aucune, légère, modérée, sévère) pendant les 5 heures suivant la fin de la chirurgie.
6. Capable de comprendre et de remplir les exigences de l'étude (y compris l'alphabétisation, pour permettre le remplissage du journal et du questionnaire), fournir un consentement éclairé écrit et accepter de respecter le protocole d'étude et ses restrictions.
Principaux critères d'exclusion :
- Précédemment dosé avec cette formulation de MR 107A 02.
- A subi une réparation antérieure d'une hernie inguinale au cours des 24 derniers mois.
- A une intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, herniorraphie bilatérale).
- Présente un état physique/restrictif douloureux aigu ou chronique concomitant préexistant susceptible de nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la herniorraphie et qui peut perturber les évaluations postopératoires.
- Hypersensibilité connue à l'aspirine, aux AINS ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 au moment du dépistage.
- Poids corporel <43 kg (105,8 lb) au moment du dépistage.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère gastroduodénal.
- Maladie inflammatoire intestinale active connue, par exemple la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
- Des antécédents de troubles de la coagulation pouvant affecter la coagulation.
- Sujets ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MR-107A-02
15 mg deux fois par jour (BID) pendant la phase patient (0 à 48 heures après la randomisation) 15 mg BID, matin et soir, pendant la phase ambulatoire (5 jours).
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tablette
Herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec mise en place d'une prothèse sous anesthésie générale
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Comparateur actif: Tramadol
50 mg, administrés toutes les 6 heures (toutes les 6 heures) pendant la phase chez le patient (0 à 48 heures après la randomisation). Le placebo sera administré pendant la phase ambulatoire. |
comprimé surencapsulé
comprimé surencapsulé et/ou comprimé
Herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec mise en place d'une prothèse sous anesthésie générale
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré toutes les 6 heures (toutes les 6 heures) pendant la phase d'hospitalisation (0 à 48 heures après la randomisation) et deux fois par jour pendant la phase ambulatoire.
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comprimé surencapsulé et/ou comprimé
Herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec mise en place d'une prothèse sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence cumulée d'intensité de la douleur (SPID) pour le MR-107A-02 par rapport au placebo.
Délai: 48 heures après la randomisation
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SPID basé sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points avec activité (NRS-A) pour le MR-107A-02 par rapport au placebo.
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48 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de doses de médicaments de secours opioïdes prises pour le MR-107A-02 par rapport au placebo.
Délai: 7 jours après la randomisation
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Nombre de doses de médicaments de secours opioïdes au cours des phases combinées de traitement hospitalier et ambulatoire MR-107A-02 par rapport au placebo.
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7 jours après la randomisation
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Proportion de sujets n'utilisant aucun médicament de secours opioïde MR-107A-02 par rapport au placebo.
Délai: 7 jours après la randomisation
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Proportion de sujets n'utilisant aucun médicament de secours opioïde au cours des phases de traitement combinées hospitalières et ambulatoires MR-107A-02 par rapport au placebo.
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7 jours après la randomisation
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Différence additionnée d'intensité de la douleur (SPID) pour le tramadol par rapport au placebo.
Délai: 7 jours après la randomisation
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SPID basé sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points avec activité (NRS-A) pour le tramadol par rapport au placebo.
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7 jours après la randomisation
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Différence cumulée d'intensité de la douleur (SPID) pour le MR-107A-02 par rapport au tramadol
Délai: 48 heures après la randomisation
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SPID basé sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points avec activité (NRS-A) pour le MR-107A-02 par rapport au tramadol.
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48 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Produits chimiques organiques
- Lipides
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Amines
- Alcools
- Procédures de chirurgie plastique
- Cyclohexanols
- Hexanols
- Alcools gras
- Diméthylamines
- Méthylamines
- Tramadol
- Herniorraphie
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-107A-02-TFZ-3002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .