Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MR-107A-02 pro léčbu akutní pooperační bolesti po hernioragii

5. února 2026 aktualizováno: Viatris Specialty LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba (dvojitá figurína) a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie MR-107A-02 pro léčbu akutní pooperační bolesti po hernioragii

MR-107A-02 je studován, aby se zjistila jeho účinnost a bezpečnost při léčbě akutní bolesti po hernioragii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

579

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigator site 210
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Investigator site 213
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigator site 202
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Investigator site 222
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigator site 208
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigator site 211
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigator site 206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Investigator site 207
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Investigator site 205
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigator site 212
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Investigator site 215
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Investigator site 204
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Investigator site 216
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator site 219
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Investigator site 203
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Investigator site 214
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigator site 201
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Investigator site 224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Požadavek na jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragii se síťkou v celkové anestezii.

3. Má fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III.

4. Intenzita bolesti (PI) s použitím NRS-R ≥4 ​​v jakémkoli daném časovém bodě během 5 hodin po ukončení operace při hodnocení způsobilosti i při základním hodnocení (NRS-R a NRS-A) bezprostředně před podáním dávky.

5. Hodnocení střední nebo silné bolesti na 4-bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti (tj. žádná, mírná, střední, silná) během 5 hodin po ukončení operace.

6. Schopnost porozumět a splnit požadavky studie (včetně gramotnosti, umožnit vyplnění deníku a dotazníku), poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie a jeho omezení.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Dříve dávkovaný s touto formulací MR 107A 02.
  2. Prodělal předchozí opravu tříselné kýly za posledních 24 měsíců.
  3. Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální herniorafie).
  4. Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s herniorafií a která může zmást pooperační hodnocení.
  5. Známá přecitlivělost na aspirin, NSAID nebo jiné léky používané ve studii.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 při screeningu.
  7. Tělesná hmotnost <43 kg (105,8 liber) při screeningu.
  8. GI krvácení nebo peptický vřed v anamnéze.
  9. Známé aktivní zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  10. Poruchy krvácení v anamnéze, které mohou ovlivnit koagulaci.
  11. Subjekty s předchozí mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v posledních 12 měsících před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-107A-02
15 mg dvakrát denně (BID) během pacientské fáze (0-48 hodin po randomizaci) Dávkování 15 mg BID ráno a večer, během ambulantní fáze (5 dní) .
Lék: MR-107A-02
tableta
Postup: Herniorrhafie
Jednostranná otevřená ingvinální herniorafie s použitím síťky v celkové anestezii
Aktivní komparátor: Tramadol

50 mg, podávaných každých 6 hodin (q 6h) během fáze pacienta (0-48 hodin po randomizaci).

Placebo bude podáváno během ambulantní fáze.
Lék: Tramadol
přeplněná tableta
Lék: Placebo
zapouzdřená tableta a/nebo tableta
Postup: Herniorrhafie
Jednostranná otevřená ingvinální herniorafie s použitím síťky v celkové anestezii
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává každých 6 hodin (každých 6 hodin) během fáze bez pacienta (0-48 hodin po randomizaci) a dvakrát denně během fáze ambulantního pacienta.
Lék: Placebo
zapouzdřená tableta a/nebo tableta
Postup: Herniorrhafie
Jednostranná otevřená ingvinální herniorafie s použitím síťky v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové numerické hodnotící stupnice s aktivitou (NRS-A) pro MR-107A-02 oproti placebu.
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek opioidní záchranné medikace užívaných pro MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Počet dávek opioidní záchranné medikace během kombinované fáze hospitalizace a ambulantní léčby MR-107A-02 oproti placebu.
7 dní po randomizaci
Podíl subjektů neužívajících žádnou opioidní záchrannou medikaci MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Podíl subjektů neužívajících žádnou opioidní záchrannou medikaci během kombinované fáze hospitalizace a ambulantní léčby MR-107A-02 oproti placebu.
7 dní po randomizaci
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro tramadol oproti placebu.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice s aktivitou (NRS-A) pro tramadol versus placebo.
7 dní po randomizaci
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro MR-107A-02 oproti tramadolu
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice s aktivitou (NRS-A) pro MR-107A-02 versus tramadol.
48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Specialty LLC

Spolupracovníci

Mylan Specialty, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-107A-02-TFZ-3002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MR-107A-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit