Studie MR-107A-02 pro léčbu akutní pooperační bolesti po hernioragii

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Požadavek na jednostrannou otevřenou tříselnou hernioragii se síťkou v celkové anestezii.

3. Má fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III.

4. Intenzita bolesti (PI) s použitím NRS-R ≥4 ​​v jakémkoli daném časovém bodě během 5 hodin po ukončení operace při hodnocení způsobilosti i při základním hodnocení (NRS-R a NRS-A) bezprostředně před podáním dávky.

5. Hodnocení střední nebo silné bolesti na 4-bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti (tj. žádná, mírná, střední, silná) během 5 hodin po ukončení operace.

6. Schopnost porozumět a splnit požadavky studie (včetně gramotnosti, umožnit vyplnění deníku a dotazníku), poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie a jeho omezení.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Dříve dávkovaný s touto formulací MR 107A 02.
2. Prodělal předchozí opravu tříselné kýly za posledních 24 měsíců.
3. Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální herniorafie).
4. Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s herniorafií a která může zmást pooperační hodnocení.
5. Známá přecitlivělost na aspirin, NSAID nebo jiné léky používané ve studii.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 při screeningu.
7. Tělesná hmotnost <43 kg (105,8 liber) při screeningu.
8. GI krvácení nebo peptický vřed v anamnéze.
9. Známé aktivní zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
10. Poruchy krvácení v anamnéze, které mohou ovlivnit koagulaci.
11. Subjekty s předchozí mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v posledních 12 měsících před screeningem.