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Estudio de MR-107A-02 para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una herniorrafia

5 de febrero de 2026 actualizado por: Viatris Specialty LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, placebo (doble simulación) y de grupos paralelos controlado de forma activa de MR-107A-02 para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una herniorrafia

Se está estudiando MR-107A-02 para investigar su eficacia y seguridad para el tratamiento del dolor agudo después de una herniorrafia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

579

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigator site 210
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Investigator site 213
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigator site 202
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Investigator site 222
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Investigator site 208
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Investigator site 211
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigator site 206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Investigator site 207
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Investigator site 205
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Investigator site 212
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Investigator site 215
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Investigator site 204
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Investigator site 216
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator site 219
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Investigator site 203
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Investigator site 214
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigator site 201
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Investigator site 224

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

1. Requisito de herniorrafia inguinal abierta unilateral con malla bajo anestesia general.

3. Tiene un estado físico de I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

4. Intensidad del dolor (PI) utilizando NRS-R ≥4 ​​en cualquier momento dado durante las 5 horas posteriores al final de la cirugía en la evaluación de elegibilidad, así como en la evaluación inicial (NRS-R y NRS-A) inmediatamente antes de la dosificación.

5. Calificación del dolor moderado o severo en una escala categórica de calificación del dolor de 4 puntos (es decir, ninguno, leve, moderado, severo) durante las 5 horas posteriores al final de la cirugía.

6.Capaz de comprender y completar los requisitos del estudio (incluida la alfabetización, para permitir completar el diario y el cuestionario), proporcionar consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo del estudio y sus restricciones.

Principales criterios de exclusión:

  1. Previamente dosificado con esta formulación de MR 107A 02.
  2. Ha tenido alguna reparación previa de hernia inguinal en los últimos 24 meses.
  3. Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., herniorrafia bilateral).
  4. Tiene una condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera requiera tratamiento analgésico en el período postoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con la herniorrafia y que puede confundir las evaluaciones postoperatorias.
  5. Hipersensibilidad conocida a la aspirina, los AINE u otros medicamentos utilizados en el estudio.
  6. Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 en el momento del cribado.
  7. Peso corporal <43 kg (105,8 lbs) en el momento de la selección.
  8. Historia de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
  9. Enfermedad inflamatoria intestinal activa conocida, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  10. Antecedentes de trastornos hemorrágicos que puedan afectar la coagulación.
  11. Sujetos con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo en los últimos 12 meses antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MR-107A-02
15 mg dos veces al día (BID) durante la fase hospitalaria (0-48 horas después de la aleatorización) Dosificación de 15 mg BID por la mañana y por la noche, durante la fase ambulatoria (5 días).
Droga: MR-107A-02
tableta
Procedimiento: Herniorrafia
Herniorrafia inguinal abierta unilateral con malla bajo anestesia general
Comparador activo: Tramadol

50 mg, administrados cada 6 horas (cada 6 h) durante la fase de internación (0-48 horas después de la aleatorización).

El placebo se administrará durante la fase ambulatoria.
Droga: Tramadol
tableta sobreencapsulada
Droga: Placebo
comprimido y/o comprimido sobreencapsulado
Procedimiento: Herniorrafia
Herniorrafia inguinal abierta unilateral con malla bajo anestesia general
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra cada 6 horas (cada 6 h) durante la fase de paciente hospitalizado (0 a 48 horas después de la aleatorización) y dos veces al día durante la fase de paciente ambulatorio.
Droga: Placebo
comprimido y/o comprimido sobreencapsulado
Procedimiento: Herniorrafia
Herniorrafia inguinal abierta unilateral con malla bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia sumada de intensidad del dolor (SPID) para MR-107A-02 versus placebo.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
SPID basado en una escala de calificación numérica con actividad (NRS-A) de 0 a 10 puntos para MR-107A-02 versus placebo.
48 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis de medicación de rescate opioide administrada para MR-107A-02 versus placebo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Número de dosis de medicación de rescate de opioides durante las fases combinadas de tratamiento hospitalario y ambulatorio MR-107A-02 versus placebo.
7 días después de la aleatorización
Proporción de sujetos que no utilizan medicación de rescate opioide MR-107A-02 versus placebo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Proporción de sujetos que no utilizaron medicación de rescate opioide durante las fases combinadas de tratamiento hospitalario y ambulatorio MR-107A-02 versus placebo.
7 días después de la aleatorización
Diferencia sumada de intensidad del dolor (SPID) para tramadol versus placebo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
SPID basado en una escala de calificación numérica con actividad de 0 a 10 puntos (NRS-A) para tramadol versus placebo.
7 días después de la aleatorización
Diferencia sumada de intensidad del dolor (SPID) para MR-107A-02 versus tramadol
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
SPID basado en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos con actividad (NRS-A) para MR-107A-02 versus tramadol.
48 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viatris Specialty LLC

Colaboradores

Mylan Specialty, LP

Investigadores

  • Director de estudio: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-107A-02-TFZ-3002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MR-107A-02

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