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ヘルニア縫合後の急性術後疼痛治療のためのMR-107A-02の研究

2026年2月5日 更新者：Viatris Specialty LLC

ヘルニア縫合後の急性術後疼痛の治療を目的とした MR-107A-02 の多施設無作為二重盲検プラセボ (ダブルダミー) および実薬対照並行群間研究

MR-107A-02 は、ヘルニア手術後の急性疼痛の治療における有効性と安全性を調査するために研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

579

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Investigator site 210
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Investigator site 213
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigator site 202
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Investigator site 222
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Investigator site 208
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Investigator site 211
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Investigator site 206
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Investigator site 207
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Investigator site 205
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Investigator site 212
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Investigator site 215
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Investigator site 204
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Investigator site 216
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator site 219
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Investigator site 203
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Investigator site 214
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigator site 201
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Investigator site 224

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

1. 全身麻酔下でメッシュを使用した片側の開腹鼠径ヘルニア縫合術が必要。

3. 米国麻酔科医協会の身体ステータスが I、II、または III であること。

4. 適格性評価および投与直前のベースライン評価（NRS-R および NRS-A）において、手術終了後 5 時間の任意の時点で NRS-R ≧ 4 を使用した疼痛強度（PI）。

5. 手術終了後 5 時間の間の 4 段階の分類的疼痛評価スケール (すなわち、なし、軽度、中等度、重度) による中程度または重度の痛みの評価。

6. 研究要件（日記やアンケートの記入を可能にするための読み書き能力を含む）を理解して完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールとその制限を遵守することに同意することができます。

主な除外基準:

  1. 以前にこの製剤の MR 107A 02 を投与されました。
  2. 過去 24 か月以内に鼠径ヘルニアの修復歴がある。
  3. 同時外科手術（両側ヘルニア縫合術など）が計画されている。
  4. -急性または慢性の痛みを伴う身体的/拘束的状態を併発しており、厳密にはヘルニア縫合とは関係がなく、術後の評価を混乱させる可能性がある痛みに対して術後期間に鎮痛治療が必要と予想される。
  5. アスピリン、NSAID、または研究で使用された他の薬剤に対する既知の過敏症。
  6. スクリーニング時の体格指数 (BMI) >40 kg/m2。
  7. スクリーニング時の体重が 43 kg (105.8 ポンド) 未満。
  8. 消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴。
  9. 既知の活動性炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）。
  10. 凝固に影響を与える可能性のある出血性疾患の病歴。
  11. -スクリーニング前の過去12か月以内に脳卒中または一過性虚血発作を起こした被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MR-107A-02
入院期間中（無作為化後０～４８時間）、１５ｍｇを１日２回（ＢＩＤ）、朝と夕方、外来期間中（５日間）に１５ｍｇをＢＩＤ投与。
薬：MR-107A-02
タブレット
手順：ヘルニア修復術
全身麻酔下におけるメッシュを用いた片側性鼠径ヘルニア修復術
アクティブコンパレータ：トラマドール

50 mg、入院期間中（無作為化後0～48時間）6時間ごと（q6h）投与。

プラセボは外来段階で投与されます。
薬：トラマドール
過剰カプセル化された錠剤
薬：プラセボ
過剰にカプセル化された錠剤および/または錠剤
手順：ヘルニア修復術
全身麻酔下におけるメッシュを用いた片側性鼠径ヘルニア修復術
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、入院期（無作為化後 0 ～ 48 時間）では 6 時間ごと（q6h）、外来期では 1 日 2 回投与されます。
薬：プラセボ
過剰にカプセル化された錠剤および/または錠剤
手順：ヘルニア修復術
全身麻酔下におけるメッシュを用いた片側性鼠径ヘルニア修復術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-107A-02 とプラセボの合計疼痛強度差 (SPID)。
時間枠：ランダム化から 48 時間後
SPID は、MR-107A-02 とプラセボの活性 (NRS-A) を含む 0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールに基づいています。
ランダム化から 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-107A-02 とプラセボで摂取されたオピオイドレスキュー薬の投与回数。
時間枠：ランダム化から 7 日後
入院患者と外来患者を合わせた治療段階におけるオピオイドレスキュー薬の投与回数 MR-107A-02 とプラセボの比較。
ランダム化から 7 日後
オピオイドレスキュー薬MR-107A-02を使用しなかった被験者とプラセボを使用した被験者の割合。
時間枠：ランダム化から 7 日後
入院患者と外来患者を合わせた治療段階でオピオイドレスキュー薬を使用しなかった被験者の割合 (MR-107A-02 とプラセボ)。
ランダム化から 7 日後
トラマドールとプラセボの合計疼痛強度差 (SPID)。
時間枠：ランダム化から 7 日後
SPID は、トラマドールとプラセボの活性 (NRS-A) を含む 0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールに基づいています。
ランダム化から 7 日後
MR-107A-02 とトラマドールの合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：ランダム化から 48 時間後
SPID は、トラマドールに対する MR-107A-02 の活性 (NRS-A) を含む 0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールに基づいています。
ランダム化から 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viatris Specialty LLC

協力者

Mylan Specialty, LP

捜査官

  • スタディディレクター：Susanne Vogt、Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月29日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR-107A-02-TFZ-3002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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