- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215859
Estudo de MR-107A-02 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após herniorrafia
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo (duplo simulado) e controle ativo, estudo de grupos paralelos de MR-107A-02 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após herniorrafia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne Vogt
- Número de telefone: +49 172 1920321
- E-mail: susanne.vogt@viatris.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Ainda não está recrutando
- Investigator site 210
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Ainda não está recrutando
- Investigator site 213
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Investigator site 202
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Ainda não está recrutando
- Investigator site 208
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ainda não está recrutando
- Investigator site 211
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Investigator site 206
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Investigator site 207
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Ainda não está recrutando
- Investigator site 209
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ainda não está recrutando
- Investigator site 205
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Ainda não está recrutando
- Investigator site 212
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ativo, não recrutando
- Investigator site 204
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Investigator site 203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Investigator site 201
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão:
1. Necessidade de herniorrafia inguinal aberta unilateral com tela sob anestesia geral.
3. Possui status físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
4. Intensidade da dor (PI) usando NRS-R ≥4 em qualquer ponto de tempo durante as 5 horas após o final da cirurgia na avaliação de elegibilidade, bem como na avaliação inicial (NRS-R e NRS-A) imediatamente pré-dosagem.
5. Classificação da dor moderada ou intensa em uma escala categórica de avaliação da dor de 4 pontos (ou seja, nenhuma, leve, moderada, intensa) durante as 5 horas após o final da cirurgia.
6. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo (incluindo alfabetização, para permitir o preenchimento do diário e do questionário), fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições.
Principais critérios de exclusão:
- Anteriormente dosado com esta formulação de MR 107A 02.
- Teve qualquer reparo de hérnia inguinal anterior nos últimos 24 meses.
- Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, herniorrafia bilateral).
- Tem uma condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica concomitante preexistente que provavelmente exigirá tratamento analgésico no pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à herniorrafia e que pode confundir as avaliações pós-operatórias.
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina, AINEs ou outros medicamentos usados no estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 na triagem.
- Peso corporal <43 kg (105,8 lbs) na triagem.
- História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
- Doença inflamatória intestinal ativa conhecida, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa.
- História de distúrbios hemorrágicos que podem afetar a coagulação.
- Indivíduos com acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MR-107A-02
15 mg duas vezes ao dia (BID) durante a fase do paciente (0-48 horas após a randomização) Dosagem de 15 mg BID de manhã e à noite, durante a fase ambulatorial (5 dias).
|
tábua
|
Comparador Ativo: Tramadol
50 mg, administrados a cada 6 horas (q6h) durante a fase do paciente (0-48 horas após a randomização). O placebo será administrado durante a fase ambulatorial do paciente. |
comprimido supercapsulado
comprimido supercapsulado e/ou comprimido
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado a cada 6 horas (a cada 6 horas) durante a fase de internação do paciente (0-48 horas após a randomização) e duas vezes ao dia durante a fase ambulatorial.
|
comprimido supercapsulado e/ou comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 48 horas após a randomização
|
SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos com atividade (NRS-A) para MR-107A-02 versus placebo.
|
48 horas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de doses de medicação de resgate opioide tomadas para MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Número de doses de medicação de resgate opióide nas fases combinadas de tratamento hospitalar e ambulatorial MR-107A-02 versus placebo.
|
7 dias após a randomização
|
Proporção de indivíduos que não usam medicação de resgate opioide MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 7 dias após a randomização
|
Proporção de indivíduos que não usam medicação de resgate opioide durante as fases combinadas de tratamento hospitalar e ambulatorial MR-107A-02 versus placebo.
|
7 dias após a randomização
|
Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para tramadol versus placebo.
Prazo: 7 dias após a randomização
|
SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos com atividade (NRS-A) para tramadol versus placebo.
|
7 dias após a randomização
|
Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para MR-107A-02 versus tramadol
Prazo: 48 horas após a randomização
|
SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos com atividade (NRS-A) para MR-107A-02 versus tramadol.
|
48 horas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- MR-107A-02-TFZ-3002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MR-107A-02
-
Mylan Specialty, LPConcluídoDor | Dor aguda | Dor Pós OperatóriaEstados Unidos
-
Mylan Inc.ConcluídoDor | Dor pós-operatória | Dor, AgudaEstados Unidos
-
Mylan Specialty, LPRecrutamentoDor | Dor aguda | Dor Pós OperatóriaEstados Unidos
-
Zhongmou TherapeuticsAinda não está recrutando
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoCâncer de mama | Câncer de Cabeça e Pescoço | Câncer de esôfago | Câncer retal | Câncer de próstata | Câncer de fígado | OligometástaseAlemanha
-
Galapagos NVConcluído
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRecrutamentoSíndrome da Articulação FacetáriaAlemanha
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoDistúrbios alimentares | Comportamento Alimentar | Complicação de Aparelho Ortodôntico | Hábito alimentarPeru
-
MediWound LtdRecrutamentoCarcinoma Basocelular Nodular | Carcinoma Basocelular SuperficialEstados Unidos
-
Philips HealthcareConcluídoMiomas uterinosChina