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Studie von MR-107A-02 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Herniorrhaphie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Viatris Specialty LLC

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- (Doppel-Dummy) und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie von MR-107A-02 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Herniorrhaphie

MR-107A-02 wird untersucht, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Herniorrhaphie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigator site 210
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Investigator site 213
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigator site 202
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Investigator site 222
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Investigator site 208
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigator site 211
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigator site 206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Investigator site 207
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Investigator site 205
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigator site 212
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Investigator site 215
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Investigator site 204
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Investigator site 216
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator site 219
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Investigator site 203
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Investigator site 214
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigator site 201
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Investigator site 224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

1. Voraussetzung für eine einseitige offene Leistenherniorrhaphie mit Netz unter Vollnarkose.

3. Hat einen physischen Status der American Society of Anaesthesiologists von I, II oder III.

4. Schmerzintensität (PI) unter Verwendung von NRS-R ≥4 ​​zu einem bestimmten Zeitpunkt während der 5 Stunden nach dem Ende der Operation in der Eignungsbewertung sowie in der Basisbewertung (NRS-R und NRS-A) unmittelbar vor der Dosierung.

5. Bewertung mäßiger oder starker Schmerzen auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzbewertungsskala (d. h. keine, leicht, mäßig, stark) während der 5 Stunden nach dem Ende der Operation.

6. Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen (einschließlich Lese- und Schreibkenntnisse, um das Ausfüllen von Tagebuch und Fragebogen zu ermöglichen), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich mit der Einhaltung des Studienprotokolls und seiner Einschränkungen einverstanden zu erklären.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit dieser Formulierung von MR 107A 02 dosiert.
  2. Hatte in den letzten 24 Monaten bereits eine Leistenbruchreparatur.
  3. Hat gleichzeitig ein chirurgischer Eingriff geplant (z. B. beidseitige Herniorrhaphie).
  4. Hat eine bereits bestehende gleichzeitige akute oder chronische schmerzhafte körperliche/einschränkende Erkrankung, die voraussichtlich in der postoperativen Phase eine analgetische Behandlung für Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit der Herniorrhaphie zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, NSAIDs oder andere in der Studie verwendete Medikamente.
  6. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 beim Screening.
  7. Körpergewicht von <43 kg (105,8 lbs) beim Screening.
  8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  9. Bekannte aktive entzündliche Darmerkrankung, z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  10. Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die die Gerinnung beeinträchtigen können.
  11. Personen mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-107A-02
15 mg zweimal täglich (BID) während der Patientenphase (0–48 Stunden nach der Randomisierung). 15 mg BID-Dosierung morgens und abends, während der Patientenphase (5 Tage).
Arzneimittel: MR-107A-02
Tablette
Verfahren: Herniorrhaphie
Unilaterale offene Leistenbruch-Reparation mit Netz unter Vollnarkose
Aktiver Komparator: Tramadol

50 mg, verabreicht alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) während der Patientenphase (0–48 Stunden nach der Randomisierung).

Placebo wird während der ambulanten Phase verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol
überverkapselte Tablette
Arzneimittel: Placebo
überverkapselte Tablette und/oder Tablette
Verfahren: Herniorrhaphie
Unilaterale offene Leistenbruch-Reparation mit Netz unter Vollnarkose
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) während der stationären Phase (0–48 Stunden nach der Randomisierung) und zweimal täglich während der ambulanten Phase verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
überverkapselte Tablette und/oder Tablette
Verfahren: Herniorrhaphie
Unilaterale offene Leistenbruch-Reparation mit Netz unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten mit Aktivität (NRS-A) für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosen von Opioid-Rettungsmedikamenten, die für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo eingenommen wurden.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Dosen von Opioid-Rettungsmedikamenten über die kombinierte stationäre und ambulante Behandlungsphase MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Probanden, die kein Opioid-Rettungsmedikament MR-107A-02 verwenden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Probanden, die während der kombinierten stationären und ambulanten Behandlungsphase MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo keine Opioid-Notfallmedikation verwendeten.
7 Tage nach der Randomisierung
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für Tramadol im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten mit Aktivität (NRS-A) für Tramadol im Vergleich zu Placebo.
7 Tage nach der Randomisierung
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für MR-107A-02 im Vergleich zu Tramadol
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten mit Aktivität (NRS-A) für MR-107A-02 im Vergleich zu Tramadol.
48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Mitarbeiter

Mylan Specialty, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-107A-02-TFZ-3002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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