Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MR-107A-02 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na herniorragie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Viatris Specialty LLC

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- (dubbel-dummy) en actief-gecontroleerde, parallelle groepsstudie van MR-107A-02 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na herniorragie

MR-107A-02 wordt onderzocht om de werkzaamheid en veiligheid ervan te onderzoeken voor de behandeling van acute pijn na herniorragie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

579

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigator site 210
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Investigator site 213
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigator site 202
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Investigator site 222
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Investigator site 208
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Investigator site 211
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Investigator site 206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Investigator site 207
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Investigator site 205
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Investigator site 212
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Investigator site 215
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Investigator site 204
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Investigator site 216
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator site 219
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Investigator site 203
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Investigator site 214
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigator site 201
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Investigator site 224

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Vereiste voor een eenzijdige open liesbreuk met mesh onder algemene anesthesie.

3. Heeft een fysieke status van I, II of III van de American Society of Anesthesiologists.

4. Pijnintensiteit (PI) bij gebruik van NRS-R ≥ 4 op elk willekeurig tijdstip gedurende de 5 uur na het einde van de operatie, zowel bij de geschiktheidsbeoordeling als bij de basislijnbeoordeling (NRS-R en NRS-A) onmiddellijk voorafgaand aan de dosering.

5. Beoordeling van matige of ernstige pijn op een categorische pijnbeoordelingsschaal met 4 punten (d.w.z. geen, mild, matig, ernstig) gedurende de 5 uur na het einde van de operatie.

6. In staat om de studievereisten te begrijpen en te voltooien (inclusief geletterdheid, om het invullen van dagboeken en vragenlijsten mogelijk te maken), schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het studieprotocol en de beperkingen ervan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gedoseerd met deze formulering van MR 107A 02.
  2. Heeft in de afgelopen 24 maanden een eerdere reparatie van een liesbreuk gehad.
  3. Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijvoorbeeld bilaterale herniorrhaphy).
  4. Heeft een reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode analgetische behandeling vereist voor pijn die niet strikt verband houdt met de herniorrhaphy, en die de postoperatieve beoordelingen kan verwarren.
  5. Bekende overgevoeligheid voor aspirine, NSAID's of andere medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  6. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 bij screening.
  7. Lichaamsgewicht van <43 kg (105,8 lbs) bij screening.
  8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
  9. Bekende actieve inflammatoire darmziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  10. Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen die de stolling kunnen beïnvloeden.
  11. Proefpersonen met een eerdere beroerte of TIA in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-107A-02
15 mg tweemaal daags (BID) tijdens de fase in de patiënt (0-48 uur na randomisatie) 15 mg BID dosering 's ochtends en 's avonds, tijdens de fase buiten de patiënt (5 dagen) .
Geneesmiddel: MR-107A-02
tablet
Procedure: Herniorrhaphie
Unilaterale open liesbreukoperatie met mesh onder algehele anesthesie
Actieve vergelijker: Tramadol

50 mg, elke 6 uur (q6h) toegediend tijdens de patiëntfase (0-48 uur na randomisatie).

Placebo zal worden toegediend tijdens de poliklinische fase.
Geneesmiddel: Tramadol
overgekapselde tablet
Geneesmiddel: Placebo
overgekapselde tablet en/of tablet
Procedure: Herniorrhaphie
Unilaterale open liesbreukoperatie met mesh onder algehele anesthesie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt elke 6 uur (q6h) toegediend tijdens de fase in de patiënt (0-48 uur na randomisatie) en tweemaal daags tijdens de fase buiten de patiënt.
Geneesmiddel: Placebo
overgekapselde tablet en/of tablet
Procedure: Herniorrhaphie
Unilaterale open liesbreukoperatie met mesh onder algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeteld verschil in pijnintensiteit (SPID) voor MR-107A-02 versus placebo.
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
SPID gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten met activiteit (NRS-A) voor MR-107A-02 versus placebo.
48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doses opioïde noodmedicatie ingenomen voor MR-107A-02 versus placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Aantal doses opioïde noodmedicatie gedurende de gecombineerde klinische en poliklinische behandelingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dagen na randomisatie
Percentage proefpersonen dat geen opioïde noodmedicatie MR-107A-02 gebruikte versus placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Percentage proefpersonen dat geen opioïde noodmedicatie gebruikte gedurende de gecombineerde klinische en poliklinische behandelingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dagen na randomisatie
Opgeteld verschil in pijnintensiteit (SPID) voor tramadol versus placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
SPID gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten met activiteit (NRS-A) voor tramadol versus placebo.
7 dagen na randomisatie
Opgeteld verschil in pijnintensiteit (SPID) voor MR-107A-02 versus tramadol
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
SPID gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten met activiteit (NRS-A) voor MR-107A-02 versus tramadol.
48 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Medewerkers

Mylan Specialty, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-107A-02-TFZ-3002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren