- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06215859
Tutkimus MR-107A-02:sta herniorrhaphyn jälkeisen akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke (kaksoisnukke) ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MR-107A-02:sta herniorrhaphyn jälkeisen akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pushpa Baral
- Puhelinnumero: +1 844 752 2069
- Sähköposti: pushpa.baral@indegene.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Rekrytointi
- Investigator site 210
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Rekrytointi
- Investigator site 213
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Investigator site 202
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Rekrytointi
- Investigator site 208
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Investigator site 211
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Investigator site 206
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Rekrytointi
- Investigator site 207
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Rekrytointi
- Investigator site 205
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Investigator site 212
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Rekrytointi
- Investigator site 204
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Investigator site 203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Investigator site 201
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1. Vaatimus yksipuoliselle avoimelle nivusherniorrhafialle verkkoverkolla yleisanestesiassa.
3. American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila on I, II tai III.
4. Kivun intensiteetti (PI) käyttämällä NRS-R-arvoa ≥4 milloin tahansa 5 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä kelpoisuusarvioinnissa sekä lähtötilanteen arvioinnissa (NRS-R ja NRS-A) välittömästi ennen annostusta.
5. Keskivaikean tai vaikean kivun luokitus 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla (eli ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) 5 tunnin aikana leikkauksen päättymisestä.
6. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimusvaatimukset (mukaan lukien lukutaito, jotta päiväkirjan ja kyselylomakkeiden täyttäminen olisi mahdollista), antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumaan noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja sen rajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin annosteltu tällä MR 107A 02 -formulaatiolla.
- Sinulla on ollut aiempi nivustyrä korjaus viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Hänellä on suunnitteilla samanaikainen leikkaus (esim. kahdenvälinen herniorrhafia).
- Hänellä on aiempi samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti herniorrhafiaan ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja.
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 seulonnassa.
- Ruumiinpaino <43 kg (105,8 lbs) seulonnassa.
- Aiempi GI-verenvuoto tai peptinen haavauma.
- Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi verenvuotohäiriö, joka voi vaikuttaa hyytymiseen.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MR-107A-02
15 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) 15 mg kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla potilaan ulkopuolisen vaiheen aikana (5 päivää).
|
tabletti
|
Active Comparator: Tramadol
50 mg, annettu 6 tunnin välein (6 h) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen). Plaseboa annetaan potilaan ulkopuolella. |
ylikapseloitu tabletti
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 6 tunnin välein (q6h) potilasvaiheen aikana (0–48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) ja kahdesti vuorokaudessa potilaan hoitovaiheessa.
|
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) MR-107A-02:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon aktiivisuudella (NRS-A) MR-107A-02:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MR-107A-02:ta varten otettujen opioidialääkitysannosten lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Opioidien pelastuslääkitysannosten määrä yhdistetyssä potilas- ja avohoitovaiheessa MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkettä MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkitystä yhdistettyyn potilas- ja avohoitovaiheeseen MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) tramadolin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa on aktiivisuus (NRS-A) tramadolille verrattuna lumelääkkeeseen.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
MR-107A-02:n ja tramadolin yhteenlaskettu kivun intensiteetin ero (SPID)
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon aktiivisuudella (NRS-A) MR-107A-02:lle verrattuna tramadoliin.
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-107A-02-TFZ-3002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset MR-107A-02
-
Mylan Specialty, LPValmisKipu | Akuutti kipu | Leikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Mylan Inc.ValmisKipu | Postoperatiivinen kipu | Kipu, akuuttiYhdysvallat
-
Mylan Specialty, LPRekrytointiKipu | Akuutti kipu | Leikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Zhongmou TherapeuticsEi vielä rekrytointiaVerkkokalvorappeumaKiina
-
MediWound LtdRekrytointiNodulaarinen tyvisolusyöpä | Pinnallinen tyvisolusyöpäYhdysvallat
-
ADIR AssociationKeskeytettyCOPD | Krooninen hengitysvajausRanska
-
Translational Research Center for Medical Innovation...LopetettuPrimaarinen triglyseridien talletuskardiomyvaskulopatia (TGCV) | Neutraalien lipidien varastointisairaus, johon liittyy myopatia (NLSD-M)Italia, Japani
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisAkuutti migreeniYhdysvallat
-
Tceleron Therapeutics, Inc.LopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Amniotics ABValmis