Исследование MR-107A-02 для лечения острой послеоперационной боли после герниорафии
5 февраля 2026 г. обновлено: Viatris Specialty LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо (двойное манекен) и активно-контролируемое исследование в параллельных группах MR-107A-02 для лечения острой послеоперационной боли после герниорафии
MR-107A-02 изучается с целью изучения его эффективности и безопасности при лечении острой боли после герниорафии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
579
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Investigator site 210
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Investigator site 213
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Investigator site 202
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Investigator site 222
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Investigator site 208
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Investigator site 211
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Investigator site 206
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Investigator site 207
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Investigator site 205
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigator site 212
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Investigator site 215
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Investigator site 204
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Investigator site 216
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigator site 219
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Investigator site 203
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Investigator site 214
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigator site 201
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Investigator site 224
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
1. Необходимость односторонней открытой паховой герниоррафии сеткой под общим наркозом.
3. Имеет физический статус I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов.
4. Интенсивность боли (PI) при использовании NRS-R ≥4 в любой момент времени в течение 5 часов после окончания операции при оценке приемлемости, а также при базовой оценке (NRS-R и NRS-A) непосредственно перед введением дозы.
5. Оценка умеренной или сильной боли по 4-балльной категориальной шкале оценки боли (т. е. отсутствие, легкая, умеренная, сильная) в течение 5 часов после окончания операции.
6. Способен понять и выполнить требования исследования (включая грамотность, позволяющую заполнять дневник и анкету), предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования и его ограничения.
Основные критерии исключения:
- Ранее вводился этот состав MR 107A 02.
- Были ли ранее проведены операции по пластике паховой грыжи за последние 24 месяца.
- Имеет запланированную сопутствующую хирургическую процедуру (например, двустороннюю герниорафию).
- Имеет ранее существовавшее одновременно острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует обезболивающего лечения в послеоперационном периоде из-за боли, которая не связана строго с герниорафией и которая может исказить послеоперационную оценку.
- Известная гиперчувствительность к аспирину, НПВП или другим лекарствам, использованным в исследовании.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 при скрининге.
- Масса тела <43 кг (105,8 фунта) на момент скрининга.
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь.
- Известное активное воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона или язвенный колит.
- В анамнезе нарушения свертываемости крови, которые могут повлиять на свертываемость крови.
- Субъекты, перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку за последние 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МР-107А-02
15 мг два раза в день (дважды в день) на этапе амбулаторного лечения (0–48 часов после рандомизации) 15 мг два раза в день утром и вечером на амбулаторном этапе (5 дней).
|
планшет
Односторонняя открытая паховая герниорафия с сеткой под общей анестезией
|
|
Активный компаратор: Трамадол
50 мг каждые 6 часов (каждые 6 часов) на стационарном этапе (0–48 часов после рандомизации). Плацебо будет вводиться на амбулаторном этапе. |
сверхинкапсулированная таблетка
сверхинкапсулированная таблетка и/или таблетка
Односторонняя открытая паховая герниорафия с сеткой под общей анестезией
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят каждые 6 часов (каждые 6 часов) на стационарном этапе (0–48 часов после рандомизации) и два раза в день на амбулаторном этапе.
|
сверхинкапсулированная таблетка и/или таблетка
Односторонняя открытая паховая герниорафия с сеткой под общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) для MR-107A-02 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
SPID основан на числовой шкале от 0 до 10 баллов с активностью (NRS-A) для MR-107A-02 по сравнению с плацебо.
|
48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доз опиоидного препарата, принятого для лечения MR-107A-02, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Количество доз опиоидных препаратов неотложной помощи в течение комбинированной фазы стационарного и амбулаторного лечения MR-107A-02 по сравнению с плацебо.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Доля субъектов, не принимавших опиоидный препарат экстренной помощи MR-107A-02, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Доля субъектов, не принимавших опиоидные препараты экстренной помощи на комбинированном этапе стационарного и амбулаторного лечения MR-107A-02, по сравнению с плацебо.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) для трамадола и плацебо.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
SPID основан на числовой шкале от 0 до 10 баллов с активностью (NRS-A) для трамадола по сравнению с плацебо.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) для MR-107A-02 и трамадола
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
SPID основан на числовой шкале от 0 до 10 баллов с активностью (NRS-A) для MR-107A-02 по сравнению с трамадолом.
|
48 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Органические химические вещества
- Липиды
- Хирургические процедуры, оперативные
- Амины
- Спирты
- Процедуры пластической хирургии
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Диметиламины
- Метиламины
- Трамадол
- Герниорафия
Другие идентификационные номера исследования
- MR-107A-02-TFZ-3002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .