Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MR-107A-02 for behandling av akutte postoperative smerter etter herniorrhaphy

5. februar 2026 oppdatert av: Viatris Specialty LLC

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo (dobbeltdummy) og aktivkontrollert, parallellgruppestudie av MR-107A-02 for behandling av akutte postoperative smerter etter herniorrhaphy

MR-107A-02 studeres for å undersøke dens effektivitet og sikkerhet for behandling av akutte smerter etter herniorrhaphy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Investigator site 210
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Investigator site 213
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigator site 202
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Investigator site 222
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Investigator site 208
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Investigator site 211
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigator site 206
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Investigator site 207
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Investigator site 205
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Investigator site 212
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Investigator site 215
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Investigator site 204
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Investigator site 216
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator site 219
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Investigator site 203
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Investigator site 214
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigator site 201
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Investigator site 224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

1. Krav om ensidig åpen lyskeherniorrafi med mesh under generell anestesi.

3. Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.

4. Smerteintensitet (PI) ved bruk av NRS-R ≥4 ​​på et gitt tidspunkt i løpet av 5 timer etter avsluttet operasjon i kvalifikasjonsvurderingen så vel som i baselinevurderingen (NRS-R og NRS-A) umiddelbart før dosering.

5. Vurdering av moderat eller alvorlig smerte på en 4-punkts kategorisk smerteskala (dvs. ingen, mild, moderat, alvorlig) i løpet av de 5 timene etter avsluttet operasjon.

6. Kunne forstå og fullføre studiekravene (inkludert leseferdighet, for å muliggjøre utfylling av dagbok og spørreskjema), gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde studieprotokollen og dens begrensninger.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dosert med denne formuleringen av MR 107A 02.
  2. Hadde tidligere reparasjon av lyskebrokk de siste 24 månedene.
  3. Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral herniorrhaphy).
  4. Har en eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerter som ikke er strengt relatert til herniorrhafien, og som kan forvirre de postoperative vurderingene.
  5. Kjent overfølsomhet overfor aspirin, NSAIDs eller andre medisiner brukt i studien.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 ved screening.
  7. Kroppsvekt på <43 kg (105,8 lbs) ved screening.
  8. Anamnese med GI-blødning eller magesårsykdom.
  9. Kjent aktiv inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  10. En historie med blødningsforstyrrelser som kan påvirke koagulasjonen.
  11. Personer med tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste 12 månedene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-107A-02
15 mg to ganger daglig (BID) i pasientfasen (0-48 timer etter randomisering) 15 mg 2D dosering morgen og kveld, under utpasientfasen (5 dager).
Legemiddel: MR-107A-02
tablett
Fremgangsmåte: Herniorrhafy
Unilateral åpen inguinal herniorrhafi med mesh under generell anestesi
Aktiv komparator: Tramadol

50 mg, administrert hver 6. time (q6t) i pasientfasen (0-48 timer etter randomisering).

Placebo vil bli administrert under utepasientfasen.
Legemiddel: Tramadol
overinnkapslet tablett
Legemiddel: Placebo
overinnkapslet tablett og/eller tablett
Fremgangsmåte: Herniorrhafy
Unilateral åpen inguinal herniorrhafi med mesh under generell anestesi
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis hver 6. time (q6t) i pasientfasen (0-48 timer etter randomisering) og to ganger daglig i utpasientfasen.
Legemiddel: Placebo
overinnkapslet tablett og/eller tablett
Fremgangsmåte: Herniorrhafy
Unilateral åpen inguinal herniorrhafi med mesh under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
SPID basert på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala med aktivitet (NRS-A) for MR-107A-02 versus placebo.
48 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser med opioid redningsmedisin tatt for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Antall doser med opioidredningsmedisin over den kombinerte polikliniske og polikliniske behandlingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dager etter randomisering
Andel av forsøkspersoner som ikke bruker opioid-redningsmedisin MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Andel av forsøkspersoner som ikke bruker opioid-redningsmedisin over den kombinerte polikliniske og polikliniske behandlingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dager etter randomisering
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for tramadol versus placebo.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
SPID basert på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala med aktivitet (NRS-A) for tramadol versus placebo.
7 dager etter randomisering
Oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) for MR-107A-02 versus tramadol
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
SPID basert på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala med aktivitet (NRS-A) for MR-107A-02 versus tramadol.
48 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Samarbeidspartnere

Mylan Specialty, LP

Etterforskere

  • Studieleder: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-107A-02-TFZ-3002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere