Projet pilote sur la conception automatique et l'impression 3D d'appareils orthopédiques pour la scoliose idiopathique pour adolescents (phase 1)
18 janvier 2024 mis à jour par: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
L'objectif de cet essai clinique pilote est de valider un corset imprimé en 3D conçu automatiquement pour les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : quels paramètres conduisent à un corset efficace et confortable.
Les participants essaieront le corset pendant une période de 30 minutes, des mesures et des commentaires seront obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hubert Labelle, MD
- Numéro de téléphone: 4352 1514 345-4931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soraya Barchi
- Numéro de téléphone: 4352 1514 345-4931
- E-mail: soraya.barchi.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent
- Risser 0-2
- Angle de Cobb entre 20 et 40 degrés
- Prescription d'un corset
- Capable de comprendre le français ou l’anglais
Critère d'exclusion:
- Spondylolisthésis de grade II ou supérieur
- Maladie neuromusculaire
- Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test de l'orthèse
Une attelle imprimée en 3D conçue automatiquement à partir d'un jumeau numérique du participant.
|
Les participants recevront le Test Brace et porteront le corset pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire des participants
Délai: 30 minutes
|
Questionnaire remis au participant après la période de test.
Les données sur l'expérience, les impressions sur le corset et le confort seront enregistrées.
|
30 minutes
|
|
Questionnaire d'ajustement de l'orthésiste
Délai: 30 minutes
|
Questionnaire remis à l'orthésiste après la période de test.
Les données sur le nombre d'ajustements et son expérience de travail avec le corset seront enregistrées.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-21-2024-6669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .