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Pilotprojekt zum automatischen Design und 3D-Druck von Zahnspangen für idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (Phase 1)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist die Validierung einer 3D-gedruckten Zahnspange, die automatisch für Patienten mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen entwickelt wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Parameter führen zu einer effizienten und komfortablen Zahnspange?

Die Teilnehmer probieren die Orthese 30 Minuten lang aus, es werden Messungen und Feedback eingeholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
  • Risser 0-2
  • Cobb-Winkel zwischen 20 und 40 Grad
  • Rezept für eine Zahnspange
  • Kann Französisch oder Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Spondylolisthesis Grad II oder höher
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Vergangene Wirbelsäulenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie die Klammer
Eine 3D-gedruckte Zahnspange, die automatisch aus einem digitalen Zwilling des Teilnehmers entworfen wurde.
Gerät: Testen Sie die Klammer
Den Teilnehmern wird die Testorthese angelegt und sie tragen die Orthese 30 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Fragebogen, der dem Teilnehmer nach dem Testzeitraum ausgehändigt wird. Es werden Daten zum Erlebnis, Eindrücke zur Orthese und zum Tragekomfort erfasst.
30 Minuten
Fragebogen zur Anpassung des Orthopädietechnikers
Zeitfenster: 30 Minuten
Fragebogen, der dem Orthopädietechniker nach der Testphase ausgehändigt wird. Daten über die Anzahl der Anpassungen und seine Erfahrung im Umgang mit der Zahnspange werden aufgezeichnet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Modulate Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2024-6669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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