Pilotprojekt zum automatischen Design und 3D-Druck von Zahnspangen für idiopathische Skoliose bei Jugendlichen (Phase 1)
18. Januar 2024 aktualisiert von: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist die Validierung einer 3D-gedruckten Zahnspange, die automatisch für Patienten mit idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen entwickelt wurde. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Welche Parameter führen zu einer effizienten und komfortablen Zahnspange?
Die Teilnehmer probieren die Orthese 30 Minuten lang aus, es werden Messungen und Feedback eingeholt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: 4352 1514 345-4931
- E-Mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soraya Barchi
- Telefonnummer: 4352 1514 345-4931
- E-Mail: soraya.barchi.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
- Risser 0-2
- Cobb-Winkel zwischen 20 und 40 Grad
- Rezept für eine Zahnspange
- Kann Französisch oder Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Spondylolisthesis Grad II oder höher
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Vergangene Wirbelsäulenoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testen Sie die Klammer
Eine 3D-gedruckte Zahnspange, die automatisch aus einem digitalen Zwilling des Teilnehmers entworfen wurde.
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Den Teilnehmern wird die Testorthese angelegt und sie tragen die Orthese 30 Minuten lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerfragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen, der dem Teilnehmer nach dem Testzeitraum ausgehändigt wird.
Es werden Daten zum Erlebnis, Eindrücke zur Orthese und zum Tragekomfort erfasst.
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30 Minuten
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Fragebogen zur Anpassung des Orthopädietechnikers
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen, der dem Orthopädietechniker nach der Testphase ausgehändigt wird.
Daten über die Anzahl der Anpassungen und seine Erfahrung im Umgang mit der Zahnspange werden aufgezeichnet.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-21-2024-6669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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