- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217510
Pilotní projekt automatického návrhu a 3D tisku rovnátek pro adolescentní idiopatické skoliózy (1. fáze)
18. ledna 2024 aktualizováno: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Cílem této pilotní klinické studie je ověřit 3D tištěnou ortézu navrženou automaticky pro pacienty s adolescentní idiopatickou skoliózou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: jaké parametry vedou k účinné a pohodlné ortéze.
Účastníci si ortézu vyzkouší po dobu 30 minut, získá se měření a zpětná vazba.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hubert Labelle, MD
- Telefonní číslo: 4352 1514 345-4931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soraya Barchi
- Telefonní číslo: 4352 1514 345-4931
- E-mail: soraya.barchi.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy
- Risser 0-2
- Cobbův úhel mezi 20 a 40 stupni
- Předpis na ortézu
- Schopný rozumět francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Spondylolistéza II. nebo vyššího stupně
- Neuromuskulární onemocnění
- Minulá operace páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací ortéza
3D tištěná ortéza navržená automaticky z digitálního dvojčete účastníka.
|
Účastníci budou vybaveni testovací ortézou a budou ji nosit po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účastnický dotazník
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník předaný účastníkovi po období testování.
Budou zaznamenány údaje o zkušenostech, dojmy z ortézy a pohodlí.
|
30 minut
|
Dotazník pro úpravu ortotika
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník předaný ortotovi po období testování.
Budou zaznamenány údaje o počtu úprav a jeho zkušenostech s prací s ortézou.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-21-2024-6669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací ortéza
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko