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Proyecto piloto sobre diseño automático e impresión 3D de aparatos ortopédicos para escoliosis idiopática en adolescentes (Fase 1)

18 de enero de 2024 actualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

El objetivo de este ensayo clínico piloto es validar un aparato ortopédico impreso en 3D diseñado automáticamente para pacientes con escoliosis idiopática adolescente. La principal pregunta a la que pretende responder es: qué parámetros conducen a un aparato ortopédico eficaz y cómodo.

Los participantes probarán el aparato ortopédico durante un período de 30 minutos, se obtendrán mediciones y comentarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de escoliosis idiopática en adolescentes
  • Riser 0-2
  • Ángulo de Cobb entre 20 y 40 grados
  • Receta para un aparato ortopédico
  • Capaz de entender francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Espondilolistesis de grado II o superior
  • Enfermedad neuromuscular
  • Cirugía de columna pasada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte de prueba
Un aparato ortopédico impreso en 3D diseñado automáticamente a partir de un gemelo digital del participante.
Dispositivo: Soporte de prueba
A los participantes se les colocará el aparato ortopédico de prueba y lo usarán durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del participante
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cuestionario entregado al participante después del período de prueba. Se registrarán datos sobre la experiencia, impresiones sobre el aparato ortopédico y la comodidad.
30 minutos
Cuestionario de ajuste del ortesista
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cuestionario entregado al ortesista después del período de prueba. Se registrarán datos sobre el número de ajustes y su experiencia trabajando con el aparato ortopédico.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

Modulate Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-21-2024-6669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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