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Projeto Piloto de Design Automático e Impressão 3D de Aparelhos para Escoliose Idiopática do Adolescente (Fase 1)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

O objetivo deste ensaio clínico piloto é validar uma cinta impressa em 3D projetada automaticamente para pacientes com Escoliose Idiopática do Adolescente. A principal questão que pretende responder é: quais parâmetros levam a uma órtese eficiente e confortável.

Os participantes experimentarão a cinta por um período de 30 minutos, medição e feedback serão obtidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente
  • Risser 0-2
  • Ângulo Cobb entre 20 e 40 graus
  • Prescrição de aparelho ortodôntico
  • Capaz de entender francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Espondilolistese Grau II ou superior
  • Doença neuromuscular
  • Cirurgia espinhal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chave de teste
Uma cinta impressa em 3D projetada automaticamente a partir de um gêmeo digital do participante.
Dispositivo: Chave de teste
Os participantes receberão a cinta de teste e usarão a cinta por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Participante
Prazo: 30 minutos
Questionário entregue ao participante após o período de teste. Serão registrados dados sobre a experiência, impressões sobre a órtese e o conforto.
30 minutos
Questionário de ajuste ortotista
Prazo: 30 minutos
Questionário entregue ao ortopedista após o período de testes. Serão registrados dados sobre o número de ajustes e sua experiência no trabalho com a órtese.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

Modulate Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-21-2024-6669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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