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Détection d'une signature neurologique numérique (DNS) MCI et amyloïde à l'aide des biomarqueurs numériques multimodaux d'Altoida.

23 janvier 2024 mis à jour par: Altoida
Le but de cette étude est d'établir plusieurs points de validité clinique pour l'évaluation des biomarqueurs numériques Altoida chez les individus avec un diagnostic clinique de déficience cognitive normale (CN) et de déficience cognitive légère (MCI). Les participants utiliseront l'application Altoida et les données de capteur anonymisées capturées par l'appareil seront utilisées pour entraîner des algorithmes d'apprentissage automatique spécifiques afin de reconnaître les premiers symptômes du déclin cognitif, tels que le MCI ou le MCI avec probabilité de pathologie amyloïde, tels que mesurés par numérique. biomarqueurs (T1 - Visite 1). Les participants seront invités pour une visite supplémentaire pour évaluer la fiabilité test-retest (T1' - Visite 2). En option, une variante mise à jour de l'application Altoida sera testée au cours de deux visites supplémentaires pour garantir une prestation d'évaluation numérique optimale basée sur les meilleures pratiques en matière de tests neuropsychologiques, de conception de l'expérience utilisateur et d'intégrité de la collecte de données (T2 - Visite 3 et T2' - Visite 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les biomarqueurs numériques sont des indicateurs de l'état de santé d'une personne tel que mesuré par un appareil numérique. Ils gagnent du terrain dans la recherche en neurologie grâce à leur capacité à offrir des mesures précises, accessibles et continues des performances cognitives qui pourraient permettre des diagnostics plus précoces. Pour les personnes présentant un risque de développer une démence, un diagnostic précoce et différentiel est essentiel pour rationaliser la prise en charge des patients, au profit des patients et des systèmes de santé.

Bien que les évaluations neuropsychologiques conventionnelles restent la référence en matière d'évaluation du déclin cognitif et fonctionnel, ces évaluations sont longues (90 à 120 minutes), nécessitent un spécialiste qualifié et ne sont pas exemptes de biais et d'effets de pratique. Dans ce contexte, les biomarqueurs numériques qui permettent l'évaluation continue et objective des caractéristiques multidimensionnelles évaluant les activités de la vie quotidienne peuvent avoir le potentiel de capturer des changements subtils dans la cognition et la capacité fonctionnelle avant le début du déclin cognitif.

La plateforme de biomarqueurs numériques Altoida permet une évaluation objective des déficiences cognitives et fonctionnelles d'un individu. La plateforme Altoida se compose de deux parties : 1) une évaluation destinée aux participants (sur tablette) et 2) un portail Web d'analyse et de reporting orienté site. L'évaluation évalue les compétences cognitives et fonctionnelles sur la base d'une série de tâches motrices et de réalité augmentée (RA) qui reflètent l'engagement du cerveau lors des activités de la vie quotidienne (Figure 1). Ces activités incluent le tapotement et le traçage de formes, ainsi que le placement et la recherche d'objets virtuels face à une tâche de distraction. L'évaluation prend en moyenne 10 minutes (moyenne cognitivement normale) à 18 minutes (moyenne MCI). Le tableau de bord fournit des analyses en temps réel et l'intégration des données d'étude dans les flux de travail cliniques. La plateforme est actuellement destinée à un usage expérimental uniquement. Il n’a pas reçu l’autorisation ou l’approbation préalable à la commercialisation de la FDA.

La plateforme évalue les fonctionnalités multimodales, notamment les micro-mouvements, la vitesse, les temps de réaction et les trajectoires de navigation, qui sont utilisées pour former des modèles d'apprentissage automatique spécifiques, appelés Digital Neuro Signature (DNS). Grâce à l'apprentissage automatique, les biomarqueurs numériques extraits par l'évaluation Altoida peuvent être utilisés pour mesurer les performances cognitives d'un patient et pour identifier des résultats cliniques distincts, tels que le MCI et le MCI avec probabilité de pathologie amyloïde, de manière écologique. L'évaluation génère également des scores de domaines cognitifs cérébraux spécifiques définis par le DSM-V, tels que l'apprentissage et la mémoire, la fonction exécutive, l'attention complexe et la coordination perceptivo-motrice dérivés de caractéristiques numériques spécifiques évaluées avec des modèles normatifs (ajustés selon l'âge et le sexe). ). Celles-ci sont dérivées de caractéristiques numériques spécifiques notées avec des modèles normatifs.

Dans des études précédentes, les biomarqueurs numériques d'Altoida se sont révélés utiles pour détecter le déclin cognitif précoce et également pour prédire la progression vers la démence. Ces dernières années, l'évaluation Altoida a été utilisée dans plusieurs études de recherche mondiales, confirmant la facilité d'utilisation, le caractère non invasif, le potentiel d'identification des troubles cognitifs ainsi que les corrélations avec les évaluations neuropsychologiques. La reconnaissance clinique précoce de la maladie d'Alzheimer (MA) est essentielle. Il n’existe actuellement aucun outil logiciel approuvé par les autorités réglementaires pour diagnostiquer de manière complémentaire les individus atteints de MCI et de positivité amyloïde, qui constituent une population présentant une plus grande probabilité d’évoluer vers une démence MA complète. Un diagnostic précoce et différentiel pourrait créer des opportunités de participation à des essais cliniques de thérapies modificatrices de la maladie et aider les développeurs de médicaments à accélérer le recrutement des bons patients pour les bonnes thérapies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

668

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront identifiés comme ayant des troubles cognitifs ou atteints de MCI par un diagnostic clinique avec des critères d'évaluation définis. Pour la détermination du statut des biomarqueurs, les participants peuvent être inscrits avec un résultat historique d'évaluation du statut amyloïde positif via une analyse du LCR ou un test PET-amyloïde jusqu'à 18 mois avant l'évaluation Altoida. Les données historiques amyloïdes négatives peuvent être acceptées jusqu'à 6 à 12 mois avant l'évaluation Altoida si MMSE> 26. Il y aura au moins 668 participants (334 CN ; 334 MCI) (plus de 50 ans), inscrits dans le monde sur environ six sites équilibrés pour le statut amyloïde (positif/négatif). Les populations sous-représentées seront ciblées dans le but de maintenir également un équilibre égal entre hommes et femmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit dans le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE/CISR ou demander à un représentant légalement autorisé (LAR) de fournir un consentement écrit au nom du participant ;

    • Homme ou femme, 50 ans et plus au moment du consentement ;
    • Les participants doivent être prêts à se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le consentement éclairé ;
    • Maîtrise de la langue des tests utilisés sur le site d'étude ;
    • Au moins quatre années d'éducation formelle (à partir de l'école primaire) ;
    • Vision adéquate pour compléter l'évaluation Altoida et les tests neuropsychologiques avec ou sans verres correcteurs ;
    • Avoir une locomotion tranquille ;
    • Les participants doivent avoir, lorsqu'ils sont disponibles, un résultat d'évaluation du statut amyloïde (positif ou négatif) par analyse du LCR ou test TEP-amyloïde. Les données historiques positives sur l'amyloïde sont acceptées jusqu'à 18 mois avant de passer l'évaluation Altoida. Les données historiques amyloïdes négatives peuvent être acceptées jusqu'à 6 à 12 mois avant l'évaluation Altoida si MMSE> 26. Si les données historiques sur l'amyloïde ne sont pas disponibles, la détermination du statut amyloïde sera un élément facultatif du protocole d'étude. La décision d'inclure cette évaluation et la méthode spécifique utilisée seront discutées et décidées en collaboration entre le sponsor de l'étude et le site d'étude respectif ;
    • Facultativement, les participants peuvent présenter, lorsqu'ils sont disponibles, un APOE historique, une détermination du génotype APP/PSEN1/2 et/ou des résultats historiques d'IRM/CT pertinents pour le diagnostic clinique.

Critère d'exclusion:

  • ● Les participants qui ont participé à un essai clinique de plus de six mois sur un traitement potentiel de fond contre la MA anti-amyloïde et qui sont restés actifs dans l'étude pendant une durée de 6 mois ou plus (c'est-à-dire qui ont continué à recevoir le traitement) ;

    • Les participants qui, de l'avis du chercheur principal du site, ont des problèmes de santé graves ou instables qui empêcheraient leur réalisation de toutes les procédures d'étude et de collecte de données ou qui empêcheraient leur participation ;
    • Les participants sous traitement anticoagulant ou autres dyscrasies sanguines, uniquement s'ils doivent subir une ponction lombaire pour l'évaluation de la pathologie amyloïde ;
    • Participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions dans l'année suivant le début de l'étude ;
    • Participants ayant des antécédents de chimiothérapie au cours des cinq dernières années, ou tout type de tumeur maligne ou de cancer susceptible d'interférer avec la réalisation de l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate in situ ;
    • Les participants ayant des restrictions dans l'exécution d'activités physiques ou qui ne sont pas ambulatoires ;
    • Participants ayant déjà été inscrits dans une étude utilisant l'évaluation Altoida

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cognitivement normal (CN)

Les participants doivent avoir un score MMSE ≥26 et répondre aux critères cliniques de normalité cognitive basés sur les critères du National Institute of Aging (NIA) vérifiés dans les dossiers médicaux ou l'évaluation clinique lors de la première visite ;

● Sur la base du jugement du chercheur principal du site, aucune preuve de déclin fonctionnel basée sur le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ou une évaluation équivalente ;

Déficience cognitive légère (MCI) avec statut amyloïde connu.

Préoccupation cognitive, reflétant un changement cognitif signalé par le participant, l'informateur (membre de la famille, soignant) ou le clinicien ;

  • Les participants doivent avoir un score MMSE ≥ 24 et répondre aux critères cliniques du MCI basés sur les critères du National Institute of Aging (NIA) et vérifiés par des dossiers médicaux ou une évaluation clinique lors de la première visite ;
  • Sur la base du jugement du chercheur principal du site, déficience fonctionnelle minime à légère mais avec préservation de l'indépendance des capacités fonctionnelles sur la base du Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ou d'une évaluation équivalente ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
former et renforcer un algorithme ML spécifique
Délai: 6 mois
Atteinte d'une aire ROC sous la courbe (AUC) d'au moins 0,75-0,80 pour l'identification du MCI par rapport au CN
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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