- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06223438
Обнаружение MCI и амилоидной цифровой нейросигнатуры (DNS) с использованием мультимодальных цифровых биомаркеров Altoida.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цифровые биомаркеры — это индикаторы состояния здоровья человека, измеряемые цифровым устройством. Они набирают обороты в исследованиях в области неврологии благодаря своей способности предлагать точные, доступные и непрерывные измерения когнитивных функций, которые могут позволить поставить более ранний диагноз. Для людей, подверженных риску развития деменции, ранняя и дифференциальная диагностика является ключом к оптимизации ведения пациентов, принося пользу как пациентам, так и системам здравоохранения.
Хотя традиционные нейропсихологические оценки остаются золотым стандартом для оценки когнитивных и функциональных нарушений, эти оценки длительны (90–120 минут), требуют участия подготовленного специалиста и не лишены предвзятости и эффектов практики. В этом контексте цифровые биомаркеры, которые позволяют непрерывно и объективно оценивать многомерные характеристики повседневной деятельности, могут иметь потенциал для выявления тонких изменений в познании и функциональных способностях до начала когнитивного снижения.
Платформа цифровых биомаркеров Altoida позволяет объективно оценить когнитивные и функциональные нарушения человека. Платформа Altoida состоит из двух частей: 1) оценка для участников (на планшете) и 2) веб-портал для аналитики и отчетности, ориентированный на сайт. В ходе оценки оцениваются когнитивные и функциональные навыки на основе серии двигательных задач и задач дополненной реальности (AR), которые отражают работу мозга во время повседневной деятельности (рис. 1). Эти действия включают в себя постукивание и отслеживание фигур, а также размещение и поиск виртуальных объектов при выполнении отвлекающей задачи. Оценка занимает в среднем от 10 минут (средний когнитивно нормальный уровень) до 18 минут (средний MCI). Панель мониторинга обеспечивает аналитику в реальном времени и интеграцию данных исследования в клинические рабочие процессы. В настоящее время платформа предназначена только для исследовательского использования. Он не получил предпродажного разрешения или одобрения FDA.
Платформа оценивает мультимодальные функции, включая микродвижения, скорость, время реакции и траектории навигации, которые используются для обучения конкретных моделей машинного обучения, называемых цифровой нейросигнатурой (DNS). Используя машинное обучение, цифровые биомаркеры, полученные с помощью оценки Альтоиды, можно использовать для измерения когнитивных функций пациента и для определения различных клинических результатов, таких как MCI и MCI с вероятностью амилоидной патологии экологическим способом. В ходе оценки также выводятся оценки конкретных когнитивных областей мозга, определенных DSM-V, таких как обучение и память, исполнительные функции, сложное внимание и перцептивно-моторная координация, полученные на основе конкретных цифровых функций, оцениваемых с помощью нормативных моделей (с поправкой на возраст и пол). ). Они основаны на конкретных цифровых функциях, оцененных с помощью нормативных моделей.
В предыдущих исследованиях цифровые биомаркеры Альтоиды оказались полезными для выявления раннего снижения когнитивных функций, а также для прогнозирования прогрессирования деменции. В последние годы оценка Альтоиды использовалась в нескольких глобальных исследованиях, подтвердив простоту использования, неинвазивность, потенциал для выявления когнитивных нарушений, а также корреляцию с нейропсихологическими оценками. Раннее клиническое распознавание болезни Альцгеймера (БА) имеет решающее значение. В настоящее время не существует программного обеспечения, одобренного регулирующими органами для дополнительной диагностики лиц с MCI и амилоид-позитивным статусом, которые представляют собой группу с большей вероятностью прогрессирования до полной деменции AD. Ранняя и дифференциальная диагностика может создать возможности для участия в клинических испытаниях методов лечения, модифицирующих заболевание, и помочь разработчикам лекарств ускорить набор нужных пациентов для правильного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной EC/IRB, или попросить законного представителя (LAR) предоставить письменное согласие от имени участника;
- Мужчина или женщина, старше 50 лет на момент согласия;
- Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования, изложенные в информированном согласии;
- Свободное владение языком тестов, используемых на месте исследования;
- Не менее четырех лет формального образования (начиная с начальной школы);
- Адекватное зрение для прохождения оценки Альтоиды и нейропсихологических тестов с корректирующими линзами или без них;
- иметь беспрепятственное передвижение;
- Участники должны иметь, если возможно, результат оценки статуса амилоида (положительный или отрицательный) посредством анализа спинномозговой жидкости или ПЭТ-теста на амилоид. Исторические положительные данные об амилоиде принимаются за период до 18 месяцев до проведения оценки Альтоиды. Исторические отрицательные данные по амилоиду могут быть приняты за 6–12 месяцев до оценки Альтоиды, если MMSE>26. Если исторические данные об амилоиде недоступны, определение статуса амилоида будет дополнительным компонентом протокола исследования. Решение о включении этой оценки и конкретного используемого метода будет совместно обсуждаться и приниматься спонсором исследования и соответствующим исследовательским центром;
- По желанию участники могут представить, если таковые имеются, исторические результаты определения генотипа APOE, APP/PSEN1/2 и/или исторические результаты МРТ/КТ, имеющие отношение к клиническому диагнозу.
Критерий исключения:
● Участники, принимавшие участие в клиническом исследовании любого потенциально модифицирующего заболевание лечения антиамилоидного БА в течение более шести месяцев и остававшиеся активными в исследовании в течение 6 или более месяцев (т. е. продолжавшие получать лечение);
- Участники, которые, по мнению главного исследователя Зоны, имеют серьезные или нестабильные заболевания, которые не позволяют им завершить все процедуры исследования и сбор данных или исключают их участие;
- Участники, проходящие лечение антикоагулянтами или другие нарушения крови, только в том случае, если им необходимо пройти люмбальную пункцию для оценки патологии амилоида;
- Участники, перенесшие инсульт или судороги в течение одного года после начала исследования;
- Участники с историей химиотерапии в течение последних пяти лет или с любым типом злокачественного новообразования или рака, которые могут помешать завершению исследования, за исключением немеланомного рака кожи или рака простаты in situ;
- Участники с ограничениями по физической активности или не амбулаторные участники;
- Участники, которые ранее были включены в исследование с использованием оценки Альтоиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когнитивная норма (CN)
Участники должны иметь балл MMSE ≥26 и соответствовать клиническим критериям нормального когнитивного развития, основанным на критериях Национального института старения (NIA), проверенных в медицинских записях или клинической оценке при первом посещении; ● По заключению ИП объекта, отсутствуют признаки функционального ухудшения на основании Анкеты функциональной деятельности (FAQ) или эквивалентной оценки; |
Легкие когнитивные нарушения (MCI) с известным амилоидным статусом.
Когнитивное беспокойство, отражающее изменение когнитивных функций, о котором сообщил участник, информант (член семьи, лицо, осуществляющее уход) или врач;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
обучение и усиление конкретного алгоритма ML
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достижение ROC-площади под кривой (AUC) не менее 0,75-0,80 для идентификации MCI и CN.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
- Ohman F, Hassenstab J, Berron D, Scholl M, Papp KV. Current advances in digital cognitive assessment for preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Jul 20;13(1):e12217. doi: 10.1002/dad2.12217. eCollection 2021.
- Harms RL, Ferrari A, Meier IB, Martinkova J, Santus E, Marino N, Cirillo D, Mellino S, Catuara Solarz S, Tarnanas I, Szoeke C, Hort J, Valencia A, Ferretti MT, Seixas A, Santuccione Chadha A. Digital biomarkers and sex impacts in Alzheimer's disease management - potential utility for innovative 3P medicine approach. EPMA J. 2022 Jun 6;13(2):299-313. doi: 10.1007/s13167-022-00284-3. eCollection 2022 Jun.
- Jack CR Jr, Wiste HJ, Vemuri P, Weigand SD, Senjem ML, Zeng G, Bernstein MA, Gunter JL, Pankratz VS, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Shaw LM, Trojanowski JQ, Knopman DS; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Brain beta-amyloid measures and magnetic resonance imaging atrophy both predict time-to-progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Brain. 2010 Nov;133(11):3336-48. doi: 10.1093/brain/awq277. Epub 2010 Oct 8.
- Hu Y, Kirmess KM, Meyer MR, Rabinovici GD, Gatsonis C, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Hanna L, Kanekiyo M, Kaplow J, Koyama A, Verbel D, Holubasch MS, Knapik SS, Connor J, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE, West T. Assessment of a Plasma Amyloid Probability Score to Estimate Amyloid Positron Emission Tomography Findings Among Adults With Cognitive Impairment. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228392. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8392.
- Alcolea D, Pegueroles J, Munoz L, Camacho V, Lopez-Mora D, Fernandez-Leon A, Le Bastard N, Huyck E, Nadal A, Olmedo V, Sampedro F, Montal V, Vilaplana E, Clarimon J, Blesa R, Fortea J, Lleo A. Agreement of amyloid PET and CSF biomarkers for Alzheimer's disease on Lumipulse. Ann Clin Transl Neurol. 2019 Sep;6(9):1815-1824. doi: 10.1002/acn3.50873. Epub 2019 Aug 28.
- Fowler CJ, Stoops E, Rainey-Smith SR, Vanmechelen E, Vanbrabant J, Dewit N, Mauroo K, Maruff P, Rowe CC, Fripp J, Li QX, Bourgeat P, Collins SJ, Martins RN, Masters CL, Doecke JD. Plasma p-tau181/Abeta1-42 ratio predicts Abeta-PET status and correlates with CSF-p-tau181/Abeta1-42 and future cognitive decline. Alzheimers Dement (Amst). 2022 Nov 25;14(1):e12375. doi: 10.1002/dad2.12375. eCollection 2022.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCI-Amyloid-DNS-GT-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .