- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223438
Oppdage en MCI og Amyloid Digital Neuro Signature (DNS) ved å bruke Altoidas multimodale digitale biomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Digitale biomarkører er indikatorer på en persons helsestatus målt av en digital enhet. De får gjennomslag i nevrologisk forskning for deres evne til å tilby nøyaktige, tilgjengelige og kontinuerlige mål på kognitiv ytelse som kan muliggjøre tidligere diagnoser. For personer som står i fare for å utvikle demens, er tidlig diagnose og differensialdiagnose nøkkelen til å effektivisere pasientbehandlingen, til fordel for både pasienter og helsevesen.
Mens konvensjonelle nevropsykologiske vurderinger fortsatt er gullstandarden for å vurdere kognitiv og funksjonell nedgang, er disse evalueringene lange (90-120 minutter), krever en utdannet spesialist og er ikke fri for skjevheter og praksiseffekter. I denne sammenhengen kan digitale biomarkører som muliggjør kontinuerlig og objektiv evaluering av flerdimensjonale funksjoner som vurderer dagliglivets aktiviteter ha potensial til å fange opp subtile endringer i kognisjon og funksjonsevne før begynnelsen av kognitiv nedgang.
Altoida Digital Biomarker Platform muliggjør en objektiv evaluering av et individs kognitive og funksjonelle svekkelse. Altoida-plattformen består av to deler: 1) en deltakervendt vurdering (nettbrettbasert) og 2) en nettstedsvendt analyse- og rapporteringsnettportal. Vurderingen evaluerer kognitive og funksjonelle ferdigheter basert på en rekke motoriske og augmented reality-oppgaver (AR) som gjenspeiler engasjementet til hjernen under dagliglivets aktiviteter (figur 1). Disse aktivitetene inkluderer tapping og sporing av former, samt å plassere og finne virtuelle objekter mens de står overfor en distraherende oppgave. Vurderingen tar i gjennomsnitt 10 minutter (gjennomsnittlig kognitivt normal) til 18 minutter (gjennomsnittlig MCI) å fullføre. Dashbordet gir sanntidsanalyse og integrering av studiedata i kliniske arbeidsflyter. Plattformen er foreløpig kun beregnet for undersøkelsesbruk. Den har ikke mottatt forhåndsgodkjenning eller godkjenning fra FDA.
Plattformen evaluerer multimodale funksjoner, inkludert mikrobevegelser, hastighet, reaksjonstider og navigasjonsbaner, som brukes til å trene spesifikke maskinlæringsmodeller, kalt Digital Neuro Signature (DNS). Ved hjelp av maskinlæring kan de digitale biomarkørene som trekkes ut av Altoida-vurderingen brukes til å måle en pasients kognitive ytelse og til å identifisere distinkte kliniske utfall, slik som MCI og MCI med sannsynlighet for amyloidpatologi på en økologisk måte. Vurderingen genererer også scorer av spesifikke hjernedomener for kognisjon definert av DSM-V, slik som læring og hukommelse, eksekutiv funksjon, kompleks oppmerksomhet og perseptuell-motorisk koordinering avledet fra spesifikke digitale funksjoner skåret med normative modeller (alder og kjønnsjustert ). Disse er avledet fra spesifikke digitale funksjoner scoret med normative modeller.
I tidligere studier ble Altoidas digitale biomarkører funnet å være nyttige for å oppdage tidlig kognitiv nedgang og også for å forutsi progresjon til demens. De siste årene har Altoida-vurderingen blitt brukt på tvers av flere globale forskningsstudier, som bekrefter brukervennligheten, ikke-invasiviteten, potensialet for å identifisere kognitiv svikt samt korrelasjoner med nevropsykologiske vurderinger. Tidlig klinisk anerkjennelse av Alzheimers sykdom (AD) er kritisk. Det er for tiden ikke noe programvarebasert verktøy godkjent av regulatoriske myndigheter for å diagnostisere individer med MCI og amyloid positivitet, som er en populasjon med større sannsynlighet for å utvikle seg til full AD demens. Tidlig og differensialdiagnose kan skape muligheter for deltakelse i kliniske utprøvinger av sykdomsmodifiserende terapier og hjelpe legemiddelutviklere med å fremskynde registreringen av de riktige pasientene for de riktige terapiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må gi skriftlig informert samtykke i det EC/IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet eller la en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig samtykke på deltakerens vegne;
- Mann eller kvinne, 50+ år på tidspunktet for samtykke;
- Deltakerne må være villige til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i det informerte samtykket;
- Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet;
- Minst fire års formell utdanning (fra grunnskolen og utover);
- Tilstrekkelig syn for å fullføre Altoida-vurderingen og nevropsykologiske tester med eller uten korrigerende linser;
- Ha uforstyrret bevegelse;
- Deltakerne bør, når tilgjengelig, ha et amyloidstatusvurderingsresultat (positivt eller negativt) gjennom CSF-analyse eller amyloid-PET-testing. Historiske positive amyloiddata aksepteres opptil 18 måneder før Altoida-vurderingen tas. Historiske amyloid negative data kan aksepteres opptil 6-12 måneder før Altoida-vurderingen hvis MMSE>26. Hvis historiske amyloiddata ikke er tilgjengelige, vil bestemmelse av amyloidstatus være en valgfri komponent i studieprotokollen. Beslutningen om å inkludere denne vurderingen og den spesifikke metoden som brukes, vil bli diskutert og besluttet i samarbeid mellom studiesponsoren og det respektive studiestedet;
- Eventuelt kan deltakerne presentere, når tilgjengelig, en historisk APOE, APP/PSEN1/2 genotypebestemmelse og/eller historiske MR/CT-skanningsresultater som er relevante for klinisk diagnose.
Ekskluderingskriterier:
● Deltakere som har deltatt i en klinisk studie i mer enn seks måneder med potensiell sykdomsmodifiserende anti-amyloid AD-behandling og forble aktive i studien i en varighet på 6 måneder eller mer (dvs. fortsatte å motta behandling);
- Deltakere som, etter hovedetterforskeren på stedet, har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil hindre deres gjennomføring av alle studieprosedyrer og datainnsamling, eller som vil hindre deres deltakelse;
- Deltakere som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling eller andre bloddyskrasier, bare hvis de trenger å gjennomgå lumbalpunksjon for vurdering av amyloidpatologi;
- Deltakere med en historie med hjerneslag eller anfall innen ett år etter studiestart;
- Deltakere med en historie med kjemoterapi i løpet av de siste fem årene, eller enhver type malignitet eller kreft som kan forstyrre gjennomføringen av studien, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft in situ;
- Deltakere med restriksjoner på å utføre fysiske aktiviteter eller som ikke er ambulerende;
- Deltakere som tidligere har vært registrert i en studie ved bruk av Altoida-vurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kognitivt normal (CN)
Deltakerne må ha en MMSE-score på ≥26 og oppfylle kliniske kriterier for kognitivt normal basert på National Institute of Aging (NIA) kriterier verifisert i medisinske journaler eller klinisk vurdering ved første besøk; ● Basert på vurderingen av nettstedets PI, ingen bevis for funksjonsnedgang basert på Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) eller tilsvarende vurdering; |
Mild kognitiv svikt (MCI) med kjent amyloidstatus.
Kognitiv bekymring, som reflekterer en endring i kognisjon rapportert av deltakeren, informanten (familiemedlem, omsorgsperson) eller kliniker;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
trene og forsterke en spesifikk ML-algoritme
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppnåelse av ROC-område under kurven (AUC) på minst 0,75-0,80 for identifisering av MCI vs CN
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
- Ohman F, Hassenstab J, Berron D, Scholl M, Papp KV. Current advances in digital cognitive assessment for preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (Amst). 2021 Jul 20;13(1):e12217. doi: 10.1002/dad2.12217. eCollection 2021.
- Harms RL, Ferrari A, Meier IB, Martinkova J, Santus E, Marino N, Cirillo D, Mellino S, Catuara Solarz S, Tarnanas I, Szoeke C, Hort J, Valencia A, Ferretti MT, Seixas A, Santuccione Chadha A. Digital biomarkers and sex impacts in Alzheimer's disease management - potential utility for innovative 3P medicine approach. EPMA J. 2022 Jun 6;13(2):299-313. doi: 10.1007/s13167-022-00284-3. eCollection 2022 Jun.
- Jack CR Jr, Wiste HJ, Vemuri P, Weigand SD, Senjem ML, Zeng G, Bernstein MA, Gunter JL, Pankratz VS, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Shaw LM, Trojanowski JQ, Knopman DS; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Brain beta-amyloid measures and magnetic resonance imaging atrophy both predict time-to-progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. Brain. 2010 Nov;133(11):3336-48. doi: 10.1093/brain/awq277. Epub 2010 Oct 8.
- Hu Y, Kirmess KM, Meyer MR, Rabinovici GD, Gatsonis C, Siegel BA, Whitmer RA, Apgar C, Hanna L, Kanekiyo M, Kaplow J, Koyama A, Verbel D, Holubasch MS, Knapik SS, Connor J, Contois JH, Jackson EN, Harpstrite SE, Bateman RJ, Holtzman DM, Verghese PB, Fogelman I, Braunstein JB, Yarasheski KE, West T. Assessment of a Plasma Amyloid Probability Score to Estimate Amyloid Positron Emission Tomography Findings Among Adults With Cognitive Impairment. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228392. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8392.
- Alcolea D, Pegueroles J, Munoz L, Camacho V, Lopez-Mora D, Fernandez-Leon A, Le Bastard N, Huyck E, Nadal A, Olmedo V, Sampedro F, Montal V, Vilaplana E, Clarimon J, Blesa R, Fortea J, Lleo A. Agreement of amyloid PET and CSF biomarkers for Alzheimer's disease on Lumipulse. Ann Clin Transl Neurol. 2019 Sep;6(9):1815-1824. doi: 10.1002/acn3.50873. Epub 2019 Aug 28.
- Fowler CJ, Stoops E, Rainey-Smith SR, Vanmechelen E, Vanbrabant J, Dewit N, Mauroo K, Maruff P, Rowe CC, Fripp J, Li QX, Bourgeat P, Collins SJ, Martins RN, Masters CL, Doecke JD. Plasma p-tau181/Abeta1-42 ratio predicts Abeta-PET status and correlates with CSF-p-tau181/Abeta1-42 and future cognitive decline. Alzheimers Dement (Amst). 2022 Nov 25;14(1):e12375. doi: 10.1002/dad2.12375. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCI-Amyloid-DNS-GT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .