Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage en MCI og Amyloid Digital Neuro Signature (DNS) ved å bruke Altoidas multimodale digitale biomarkører.

23. januar 2024 oppdatert av: Altoida
Hensikten med denne studien er å etablere flere punkter med klinisk validitet for Altoida digital biomarkørvurdering hos individer med en klinisk diagnose kognitivt normal (CN) og mild kognitiv svikt (MCI). Deltakerne vil bruke Altoida-appen, og de avidentifiserte sensordataene som fanges opp av enheten vil bli brukt til å trene spesifikke maskinlæringsalgoritmer for å gjenkjenne tidlige symptomer på kognitiv nedgang, som MCI eller MCI med sannsynlighet for amyloidpatologi, målt med digital biomarkører (T1 - Besøk 1). Deltakerne vil bli invitert til et ekstra besøk for å evaluere påliteligheten av test-retest (T1' - besøk 2). Eventuelt vil en oppdatert variant av Altoida-appen bli testet i løpet av to ekstra besøk for å sikre optimal digital vurderingslevering basert på beste praksis innen nevropsykologisk testing, brukeropplevelsesdesign og datainnsamlingsintegritet (T2 - Visit 3 og T2' - Besøk 4).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Digitale biomarkører er indikatorer på en persons helsestatus målt av en digital enhet. De får gjennomslag i nevrologisk forskning for deres evne til å tilby nøyaktige, tilgjengelige og kontinuerlige mål på kognitiv ytelse som kan muliggjøre tidligere diagnoser. For personer som står i fare for å utvikle demens, er tidlig diagnose og differensialdiagnose nøkkelen til å effektivisere pasientbehandlingen, til fordel for både pasienter og helsevesen.

Mens konvensjonelle nevropsykologiske vurderinger fortsatt er gullstandarden for å vurdere kognitiv og funksjonell nedgang, er disse evalueringene lange (90-120 minutter), krever en utdannet spesialist og er ikke fri for skjevheter og praksiseffekter. I denne sammenhengen kan digitale biomarkører som muliggjør kontinuerlig og objektiv evaluering av flerdimensjonale funksjoner som vurderer dagliglivets aktiviteter ha potensial til å fange opp subtile endringer i kognisjon og funksjonsevne før begynnelsen av kognitiv nedgang.

Altoida Digital Biomarker Platform muliggjør en objektiv evaluering av et individs kognitive og funksjonelle svekkelse. Altoida-plattformen består av to deler: 1) en deltakervendt vurdering (nettbrettbasert) og 2) en nettstedsvendt analyse- og rapporteringsnettportal. Vurderingen evaluerer kognitive og funksjonelle ferdigheter basert på en rekke motoriske og augmented reality-oppgaver (AR) som gjenspeiler engasjementet til hjernen under dagliglivets aktiviteter (figur 1). Disse aktivitetene inkluderer tapping og sporing av former, samt å plassere og finne virtuelle objekter mens de står overfor en distraherende oppgave. Vurderingen tar i gjennomsnitt 10 minutter (gjennomsnittlig kognitivt normal) til 18 minutter (gjennomsnittlig MCI) å fullføre. Dashbordet gir sanntidsanalyse og integrering av studiedata i kliniske arbeidsflyter. Plattformen er foreløpig kun beregnet for undersøkelsesbruk. Den har ikke mottatt forhåndsgodkjenning eller godkjenning fra FDA.

Plattformen evaluerer multimodale funksjoner, inkludert mikrobevegelser, hastighet, reaksjonstider og navigasjonsbaner, som brukes til å trene spesifikke maskinlæringsmodeller, kalt Digital Neuro Signature (DNS). Ved hjelp av maskinlæring kan de digitale biomarkørene som trekkes ut av Altoida-vurderingen brukes til å måle en pasients kognitive ytelse og til å identifisere distinkte kliniske utfall, slik som MCI og MCI med sannsynlighet for amyloidpatologi på en økologisk måte. Vurderingen genererer også scorer av spesifikke hjernedomener for kognisjon definert av DSM-V, slik som læring og hukommelse, eksekutiv funksjon, kompleks oppmerksomhet og perseptuell-motorisk koordinering avledet fra spesifikke digitale funksjoner skåret med normative modeller (alder og kjønnsjustert ). Disse er avledet fra spesifikke digitale funksjoner scoret med normative modeller.

I tidligere studier ble Altoidas digitale biomarkører funnet å være nyttige for å oppdage tidlig kognitiv nedgang og også for å forutsi progresjon til demens. De siste årene har Altoida-vurderingen blitt brukt på tvers av flere globale forskningsstudier, som bekrefter brukervennligheten, ikke-invasiviteten, potensialet for å identifisere kognitiv svikt samt korrelasjoner med nevropsykologiske vurderinger. Tidlig klinisk anerkjennelse av Alzheimers sykdom (AD) er kritisk. Det er for tiden ikke noe programvarebasert verktøy godkjent av regulatoriske myndigheter for å diagnostisere individer med MCI og amyloid positivitet, som er en populasjon med større sannsynlighet for å utvikle seg til full AD demens. Tidlig og differensialdiagnose kan skape muligheter for deltakelse i kliniske utprøvinger av sykdomsmodifiserende terapier og hjelpe legemiddelutviklere med å fremskynde registreringen av de riktige pasientene for de riktige terapiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

668

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert som kognitivt uhemmede eller med MCI ved en klinisk diagnose med definerte bedømmelseskriterier. For bestemmelse av biomarkørstatus kan deltakere registreres med et historisk positivt resultat av amyloidstatusvurdering gjennom CSF-analyse eller amyloid-PET-testing opptil 18 måneder før Altoida-vurderingen. Historiske amyloid negative data kan aksepteres opptil 6-12 måneder før Altoida-vurderingen hvis MMSE>26. Det vil være minst 668 deltakere (334 CN; 334 MCI) (50+ år), registrert globalt på omtrent seks steder balansert for amyloidstatus (positiv/negativ). Underrepresenterte populasjoner vil bli målrettet med mål om også å opprettholde en lik balanse mellom menn og kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må gi skriftlig informert samtykke i det EC/IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet eller la en juridisk autorisert representant (LAR) gi skriftlig samtykke på deltakerens vegne;

    • Mann eller kvinne, 50+ år på tidspunktet for samtykke;
    • Deltakerne må være villige til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i det informerte samtykket;
    • Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet;
    • Minst fire års formell utdanning (fra grunnskolen og utover);
    • Tilstrekkelig syn for å fullføre Altoida-vurderingen og nevropsykologiske tester med eller uten korrigerende linser;
    • Ha uforstyrret bevegelse;
    • Deltakerne bør, når tilgjengelig, ha et amyloidstatusvurderingsresultat (positivt eller negativt) gjennom CSF-analyse eller amyloid-PET-testing. Historiske positive amyloiddata aksepteres opptil 18 måneder før Altoida-vurderingen tas. Historiske amyloid negative data kan aksepteres opptil 6-12 måneder før Altoida-vurderingen hvis MMSE>26. Hvis historiske amyloiddata ikke er tilgjengelige, vil bestemmelse av amyloidstatus være en valgfri komponent i studieprotokollen. Beslutningen om å inkludere denne vurderingen og den spesifikke metoden som brukes, vil bli diskutert og besluttet i samarbeid mellom studiesponsoren og det respektive studiestedet;
    • Eventuelt kan deltakerne presentere, når tilgjengelig, en historisk APOE, APP/PSEN1/2 genotypebestemmelse og/eller historiske MR/CT-skanningsresultater som er relevante for klinisk diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Deltakere som har deltatt i en klinisk studie i mer enn seks måneder med potensiell sykdomsmodifiserende anti-amyloid AD-behandling og forble aktive i studien i en varighet på 6 måneder eller mer (dvs. fortsatte å motta behandling);

    • Deltakere som, etter hovedetterforskeren på stedet, har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil hindre deres gjennomføring av alle studieprosedyrer og datainnsamling, eller som vil hindre deres deltakelse;
    • Deltakere som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling eller andre bloddyskrasier, bare hvis de trenger å gjennomgå lumbalpunksjon for vurdering av amyloidpatologi;
    • Deltakere med en historie med hjerneslag eller anfall innen ett år etter studiestart;
    • Deltakere med en historie med kjemoterapi i løpet av de siste fem årene, eller enhver type malignitet eller kreft som kan forstyrre gjennomføringen av studien, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller prostatakreft in situ;
    • Deltakere med restriksjoner på å utføre fysiske aktiviteter eller som ikke er ambulerende;
    • Deltakere som tidligere har vært registrert i en studie ved bruk av Altoida-vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kognitivt normal (CN)

Deltakerne må ha en MMSE-score på ≥26 og oppfylle kliniske kriterier for kognitivt normal basert på National Institute of Aging (NIA) kriterier verifisert i medisinske journaler eller klinisk vurdering ved første besøk;

● Basert på vurderingen av nettstedets PI, ingen bevis for funksjonsnedgang basert på Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) eller tilsvarende vurdering;

Mild kognitiv svikt (MCI) med kjent amyloidstatus.

Kognitiv bekymring, som reflekterer en endring i kognisjon rapportert av deltakeren, informanten (familiemedlem, omsorgsperson) eller kliniker;

  • Deltakerne må ha en MMSE-score på ≥24 og oppfylle kliniske kriterier for MCI basert på National Institute of Aging (NIA) kriterier og verifisert gjennom medisinske journaler eller klinisk evaluering ved første besøk;
  • Basert på vurderingen av stedets PI, minimal til mild funksjonsnedsettelse, men med bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner basert på Functional Activities Questionnaire (FAQ) eller tilsvarende vurdering;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trene og forsterke en spesifikk ML-algoritme
Tidsramme: 6 måneder
Oppnåelse av ROC-område under kurven (AUC) på minst 0,75-0,80 for identifisering av MCI vs CN
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere