使用 Altoida 的多模态数字生物标记检测 MCI 和淀粉样蛋白数字神经特征 (DNS)。
研究概览
详细说明
数字生物标记是通过数字设备测量的个人健康状况的指标。 它们在神经学研究中越来越受到关注,因为它们能够提供准确、可访问和连续的认知表现测量,从而实现早期诊断。 对于有患痴呆症风险的个人来说,早期和鉴别诊断是简化患者管理、使患者和医疗保健系统受益的关键。
虽然传统的神经心理学评估仍然是评估认知和功能下降的黄金标准,但这些评估时间较长(90-120 分钟),需要经过培训的专家,并且存在偏见和实践影响。 在这种情况下,能够对评估日常生活活动的多维特征进行连续和客观评估的数字生物标记物可能有潜力在认知能力下降之前捕获认知和功能能力的微妙变化。
Altoida 数字生物标记平台能够客观评估个人的认知和功能障碍。 Altoida 平台由两部分组成:1) 面向参与者的评估(基于平板电脑)和 2) 面向站点的分析和报告门户网站。 该评估基于一系列运动和增强现实 (AR) 任务来评估认知和功能技能,这些任务反映了大脑在日常生活活动中的参与情况(图 1)。 这些活动包括点击和追踪形状,以及在面临分散注意力的任务时放置和查找虚拟对象。 完成评估平均需要 10 分钟(平均认知正常)到 18 分钟(平均 MCI)。 该仪表板提供实时分析并将研究数据集成到临床工作流程中。 该平台目前仅供研究使用。 它尚未获得 FDA 上市前许可或批准。
该平台评估多模式特征,包括微运动、速度、反应时间和导航轨迹,这些特征用于训练特定的机器学习模型,称为数字神经特征(DNS)。 利用机器学习,Altoida 评估提取的数字生物标志物可用于测量患者的认知表现并以生态方式识别不同的临床结果,例如 MCI 和具有淀粉样蛋白病理可能性的 MCI。 该评估还生成 DSM-V 定义的特定大脑认知领域的分数,例如学习和记忆、执行功能、复杂注意力以及从使用规范模型(年龄和性别调整后的年龄和性别)评分的特定数字特征得出的感知运动协调)。 这些源自用规范模型评分的特定数字特征。
在之前的研究中,Altoida 的数字生物标志物被发现有助于检测早期认知能力下降以及预测痴呆症的进展。 近年来,Altoida 评估已在多项全球研究中得到使用,证实了其易用性、非侵入性、识别认知障碍的潜力以及与神经心理学评估的相关性。 早期临床识别阿尔茨海默病 (AD) 至关重要。 目前还没有监管机构批准的基于软件的工具来辅助诊断 MCI 和淀粉样蛋白阳性的个体,这些人群更有可能发展为完全 AD 痴呆。 早期和鉴别诊断可以为参与疾病缓解疗法的临床试验创造机会,并帮助药物开发商加快招募合适的患者接受合适的治疗。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
参与者必须在 EC/IRB 批准的知情同意书中提供书面知情同意书,或由合法授权代表 (LAR) 代表参与者提供书面同意书;
- 男性或女性,同意时年满 50 岁;
- 参与者必须愿意遵守知情同意书中概述的所有研究程序;
- 流利地掌握研究地点使用的测试语言;
- 至少四年的正规教育(从小学开始);
- 拥有足够的视力,可以在佩戴或不佩戴矫正镜片的情况下完成阿尔托伊达评估和神经心理学测试;
- 运动不受干扰;
- 如果有的话,参与者应通过脑脊液分析或淀粉样蛋白 PET 检测获得淀粉样蛋白状态评估结果(阳性或阴性)。 在进行 Altoida 评估之前 18 个月内,可接受历史阳性淀粉样蛋白数据。 如果 MMSE>26,则可以接受 Altoida 评估前 6-12 个月的历史淀粉样蛋白阴性数据。 如果无法获得历史淀粉样蛋白数据,则确定淀粉样蛋白状态将是研究方案的可选组成部分。 纳入此项评估的决定以及所采用的具体方法将由研究申办者和各自的研究中心共同讨论并决定;
- 或者,如果有的话,参与者可以提供历史 APOE、APP/PSEN1/2 基因型测定和/或与临床诊断相关的历史 MRI/CT 扫描结果。
排除标准:
● 参加任何潜在的缓解疾病抗淀粉样蛋白 AD 治疗的临床试验超过六个月的参与者,并且在研究中保持活跃状态达 6 个月或更长时间(即继续接受治疗);
- 站点首席研究员认为参与者患有严重或不稳定的健康状况,导致其无法完成所有研究程序和数据收集或妨碍其参与;
- 接受抗凝治疗或其他血液恶液质的参与者,仅当需要进行腰椎穿刺以评估淀粉样蛋白病理学时;
- 研究开始一年内有中风或癫痫病史的参与者;
- 过去五年内有化疗史的参与者,或患有可能干扰研究完成的任何类型的恶性肿瘤或癌症,非黑色素瘤皮肤癌或原位前列腺癌除外;
- 身体活动受限或不能行走的参与者;
- 之前参加过使用 Altoida 评估的研究的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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认知正常(CN)
参与者的 MMSE 分数必须≥26,并符合根据美国国家老龄化研究所 (NIA) 在医疗记录或首次就诊时临床评估中验证的标准得出的认知正常的临床标准; ● 根据现场PI 的判断,根据功能活动问卷(FAQ) 或同等评估,没有发现功能下降的证据; |
已知淀粉样蛋白状态的轻度认知障碍 (MCI)。
认知问题,反映参与者、知情者(家庭成员、护理人员)或临床医生报告的认知变化;
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练和强化特定的机器学习算法
大体时间:6个月
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用于识别 MCI 与 CN 的 ROC 曲线下面积 (AUC) 至少为 0.75-0.80
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6个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Buegler M, Harms R, Balasa M, Meier IB, Exarchos T, Rai L, Boyle R, Tort A, Kozori M, Lazarou E, Rampini M, Cavaliere C, Vlamos P, Tsolaki M, Babiloni C, Soricelli A, Frisoni G, Sanchez-Valle R, Whelan R, Merlo-Pich E, Tarnanas I. Digital biomarker-based individualized prognosis for people at risk of dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 19;12(1):e12073. doi: 10.1002/dad2.12073. eCollection 2020.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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