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L'innocuité et l'efficacité de la transfusion autologue en chirurgie de la colonne vertébrale pour le cancer du poumon avec métastases vertébrales

11 juillet 2024 mis à jour par: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Une étude monocentrique, prospective et contrôlée randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de la transfusion autologue en chirurgie de la colonne vertébrale pour le cancer du poumon avec métastases vertébrales

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique est de tester et de comparer la sécurité et l'efficacité de la transfusion sanguine autologue en chirurgie de la colonne vertébrale pour les métastases vertébrales du cancer du poumon. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La transfusion sanguine autologue augmente-t-elle l'incidence de nouvelles métastases ?
  • La transfusion sanguine autologue affecte-t-elle les taux d'hémoglobine postopératoires et le nombre de cellules tumorales circulant dans le sang ?
  • La transfusion sanguine autologue peut-elle réduire le taux de transfusion allogénique pendant et après une intervention chirurgicale pour métastases vertébrales ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants ont subi une chirurgie ouverte standard de décompression de la colonne vertébrale et, lorsqu'une transfusion sanguine était nécessaire, une transfusion sanguine autologue ou une transfusion sanguine allogénique était utilisée. Les participants seront des patients atteints de métastases vertébrales d'un cancer du poumon. Les enquêteurs utiliseront des méthodes de cytométrie en flux, d'immunohistochimie et de culture de cellules tumorales pour mesurer le nombre de cellules tumorales circulantes dans le sang avant et après une transfusion sanguine autologue.

Les enquêteurs compareront les participants qui reçoivent une transfusion sanguine autologue avec ceux qui ne le font pas pour observer s'il existe des différences dans :

  • L'incidence de nouvelles métastases
  • Le taux de transfusion allogénique pendant et après la chirurgie
  • Niveaux d'hémoglobine postopératoires
  • Le nombre de cellules tumorales circulant dans le sang
  • Le coût associé à la transfusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Zhang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 8613602744495
  • E-mail: luck_2001@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 516008
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La tranche d’âge est de 18 à 75 ans ;
  • Le diagnostic pathologique était celui d'un cancer du poumon et d'une tumeur métastatique rachidienne ;
  • Survie attendue > 3 mois, peut tolérer une intervention chirurgicale ;
  • Colonne vertébrale instable ; Et/ou compression du nerf médullaire, fonction nerveuse ; Déclin progressif, chirurgie palliative de décompression rachidienne ouverte
  • Patients présentant une Hb peropératoire/postopératoire < 90 g/L ou d'autres affections nécessitant une transfusion sanguine

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cardiaque grave ou insuffisance cardiaque, maladies du système sanguin diagnostiquées, troubles de la coagulation ;
  • Insuffisance rénale sévère ou nécessité d'un traitement par hémodialyse ;
  • Sepsis ou septicémie ;
  • Impossible d'obtenir le consentement du patient ou de sa famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autotransfusion sanguine + groupe filtre leucocytaire
Dans notre service, la chirurgie ouverte est considérée comme la procédure standard. Les patients ont subi une chirurgie ouverte, avec transfusion sanguine autologue associée à un filtre leucocytaire. Transfusion sanguine basée sur un saignement pendant une intervention chirurgicale.
Procédure: Transfusion sanguine automatique
Grâce à un dispositif d'aspiration à pression négative, le sang du patient qui s'écoule pendant l'intervention chirurgicale est collecté dans un filtre de stockage de sang. Pendant le processus d'aspiration, il est mélangé à un anticoagulant approprié et passé à travers plusieurs couches de filtres. Lorsque le volume de sang récupéré atteint un certain niveau, il est centrifugé en continu (ou par intermittence). À l’aide d’un réservoir de récupération de sang centrifuge à grande vitesse, les globules rouges sont séparés et le plasma, les déchets, les fragments cellulaires, les anticoagulants et les composants nocifs sont détournés vers un sac à déchets. Une grande quantité de solution saline est utilisée à plusieurs reprises pour laver, purifier et concentrer les globules rouges. Enfin, les globules rouges concentrés sont préparés dans une suspension de globules rouges à 70 % avec une solution saline et stockés dans un sac de collecte pour être transfusés aux patients. La chirurgie ouverte est considérée comme la procédure standard pour la compression métastatique de la moelle épinière.
Aucune intervention: Groupe de transfusion sanguine allogénique
Dans notre service, la chirurgie ouverte est considérée comme la procédure standard. Les patients subissent une chirurgie ouverte avec transfusion sanguine allogénique. Transfusion sanguine basée sur un saignement pendant une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion sanguine allogénique peropératoire et postopératoire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre de patients ayant reçu une transfusion sanguine allogénique (peropératoire ou postopératoire)/le nombre total de patients
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules tumorales circulant dans le sang
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Nombre de cellules tumorales circulant dans le sang
dans les 30 jours postopératoires
Incidence des effets indésirables liés à la transfusion
Délai: dans les 14 jours postopératoires
le nombre d'effets indésirables/le nombre total de patients
dans les 14 jours postopératoires
apparition de nouvelles lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
le nombre de patients avec apparition de nouvelles lésions / le nombre total de patients
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPMAT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois la recherche terminée, les données peuvent être partagées publiquement en fonction du résultat.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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