Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Transfusion in der Wirbelsäulenchirurgie bei Lungenkrebs mit Wirbelsäulenmetastasen

11. Juli 2024 aktualisiert von: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Sicherheit und Wirksamkeit autologer Transfusionen in der Wirbelsäulenchirurgie bei Lungenkrebs mit Wirbelsäulenmetastasen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Eigenbluttransfusionen in der Wirbelsäulenchirurgie bei Wirbelsäulenmetastasen von Lungenkrebs zu testen und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht eine Eigenbluttransfusion das Auftreten neuer Metastasen?
  • Beeinflusst eine Eigenbluttransfusion den postoperativen Hämoglobinspiegel und die Anzahl zirkulierender Tumorzellen im Blut?
  • Kann eine autologe Bluttransfusion die Rate allogener Transfusionen während und nach einer Operation bei Wirbelsäulenmetastasen verringern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie unterzogen sich die Teilnehmer einer standardmäßigen offenen Dekompressionsoperation der Wirbelsäule, und wenn eine Bluttransfusion erforderlich war, kamen autologe Bluttransfusionen oder allogene Bluttransfusionen zum Einsatz. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen von Lungenkrebs. Die Forscher werden Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und Tumorzellkulturmethoden verwenden, um die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen im Blut vor und nach der autologen Bluttransfusion zu messen.

Die Forscher werden Teilnehmer, die eine autologe Bluttransfusion erhalten, mit denen vergleichen, die dies nicht tun, um zu beobachten, ob es Unterschiede gibt in:

  • Die Häufigkeit neuer Metastasen
  • Die Rate allogener Transfusionen während und nach der Operation
  • Postoperative Hämoglobinwerte
  • Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen im Blut
  • Die mit der Transfusion verbundenen Kosten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516008
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Die pathologische Diagnose lautete Lungenkrebs und spinaler Metastasentumor;
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate, kann eine Operation tolerieren;
  • Instabile Wirbelsäule; Und/oder Kompression des Rückenmarksnervs, Nervenfunktion; Progressiver Verfall, palliative offene Dekompressionsoperation der Wirbelsäule
  • Patienten mit intraoperativem/postoperativem Hb<90 g/L oder anderen Erkrankungen, die eine Bluttransfusion erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz, diagnostizierte Erkrankungen des Blutsystems, Gerinnungsstörungen;
  • Schwere Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit einer Hämodialysebehandlung;
  • Sepsis oder Septikämie;
  • Die Zustimmung des Patienten oder seiner Familie kann nicht eingeholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autobluttransfusion + Leukozytenfiltergruppe
In unserer Abteilung gilt die offene Operation als Standardeingriff. Die Patienten wurden einer offenen Operation mit Eigenbluttransfusion in Kombination mit einem Leukozytenfilter unterzogen. Bluttransfusion aufgrund von Blutungen während der Operation.
Verfahren: Autobluttransfusion
Durch eine Unterdruck-Absaugvorrichtung wird das Blut des Patienten, das während der Operation ausfließt, in einem Blutspeicherfilter gesammelt. Während des Saugvorgangs wird es mit einem geeigneten Antikoagulans vermischt und durch mehrere Filterschichten geleitet. Wenn das Volumen des gewonnenen Blutes ein bestimmtes Niveau erreicht, wird es kontinuierlich (oder intermittierend) zentrifugiert. Mithilfe eines Hochgeschwindigkeits-Zentrifugal-Blutrückgewinnungstanks werden die roten Blutkörperchen getrennt und Plasma, Abfall, Zellfragmente, Antikoagulanzien und schädliche Bestandteile in einen Abfallbeutel umgeleitet. Eine große Menge Kochsalzlösung wird verwendet, um die roten Blutkörperchen wiederholt zu waschen, zu reinigen und zu konzentrieren. Abschließend werden die konzentrierten roten Blutkörperchen mit Kochsalzlösung zu einer 70-prozentigen Suspension roter Blutkörperchen aufbereitet und in einem Sammelbeutel für die Rücktransfusion an den Patienten aufbewahrt. Die offene Operation gilt als Standardverfahren zur metastasierten Rückenmarkskompression
Kein Eingriff: Allogene Bluttransfusionsgruppe
In unserer Abteilung gilt die offene Operation als Standardeingriff. Der Patient erhält eine offene Operation mit allogener Bluttransfusion. Bluttransfusion aufgrund von Blutungen während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative allogene Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit allogener Bluttransfusion (intraoperativ oder postoperativ)/die Gesamtzahl der Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen im Blut
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen im Blut
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Häufigkeit transfusionsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
die Anzahl der Nebenwirkungen/die Gesamtzahl der Patienten
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Auftreten neuer Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
die Anzahl der Patienten mit dem Auftreten neuer Läsionen / die Gesamtzahl der Patienten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPMAT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Forschung können die Daten je nach Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Autobluttransfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren