Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog transfusion i spinal kirurgi for lungekræft med spinal metastase

21. februar 2024 opdateret af: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

En enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog transfusion i spinal kirurgi for lungekræft med spinal metastase

Målet med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg med ét center er at teste og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog blodtransfusion i spinalkirurgi for spinalmetastaser i lungekræft. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger autolog blodtransfusion forekomsten af ​​nye metastaser?
  • Påvirker autolog blodtransfusion postoperative hæmoglobinniveauer og antallet af cirkulerende tumorceller i blodet?
  • Kan autolog blodtransfusion reducere hastigheden af ​​allogen transfusion under og efter operation for spinale metastaser?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse gennemgik deltagerne standard åben spinal dekompressionskirurgi, og når blodtransfusion var nødvendig, blev autolog blodtransfusion eller allogen blodtransfusion brugt. Deltagerne vil være patienter med lungekræft spinale metastaser. Efterforskere vil bruge flowcytometri, immunhistokemi og tumorcellekulturmetoder til at måle antallet af cirkulerende tumorceller i blodet før og efter autolog blodtransfusion.

Efterforskere vil sammenligne deltagere, der modtager autolog blodtransfusion med dem, der ikke observerer, om der er forskelle i:

  • Forekomsten af ​​nye metastaser
  • Hastigheden af ​​allogen transfusion under og efter operationen
  • Postoperative hæmoglobinniveauer
  • Antallet af cirkulerende tumorceller i blodet
  • Omkostningerne forbundet med transfusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersintervallet er 18-75 år;
  • Den patologiske diagnose var lungekræft og spinal metastaserende tumor;
  • Forventet overlevelse > 3 måneder, kan tåle operation;
  • Ustabil rygsøjle; Og/eller rygmarvsnervekompression, nervefunktion; Progressivt fald, palliativ spinal åben dekompressionskirurgi
  • Patienter med intraoperativ/postoperativ Hb<90 g/L eller andre tilstande, der kræver blodtransfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertedysfunktion eller hjertesvigt, diagnosticerede blodsystemsygdomme, koagulationsforstyrrelser;
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller behov for hæmodialysebehandling;
  • Sepsis eller septikæmi;
  • Ude af stand til at indhente samtykke fra patienten eller familien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autoblodtransfusion + leukocytfiltergruppe
I vores afdeling betragtes åben kirurgi som standardproceduren. Patienterne gennemgik åben operation med autolog blodtransfusion kombineret med leukocytfilter. Blodtransfusion baseret på blødning under operationen.
Procedure: Autoblodtransfusion
Gennem en undertrykssugeanordning opsamles patientens blod, der flyder ud under operationen, i et blodopbevaringsfilter. Under sugeprocessen blandes det med et passende antikoagulant og føres gennem flere lag filtre. Når mængden af ​​udvundet blod når et vist niveau, centrifugeres det kontinuerligt (eller intermitterende). Ved hjælp af en højhastigheds centrifugal blodgenvindingstank adskilles de røde blodlegemer, og plasma, affald, cellefragmenter, antikoagulantia og skadelige komponenter omdirigeres til en affaldspose. En stor mængde saltvand bruges til gentagne gange at vaske, rense og koncentrere de røde blodlegemer. Til sidst fremstilles de koncentrerede røde blodlegemer til en 70 % røde blodlegemesuspension med saltvand og opbevares i en opsamlingspose til transfusion tilbage til patienterne. Åben kirurgi betragtes som standardproceduren for metastatisk rygmarvskompression
Ingen indgriben: Allogen blodtransfusionsgruppe
I vores afdeling betragtes åben kirurgi som standardproceduren. Patienterne får åben operation med allogen blodtransfusion. Blodtransfusion baseret på blødning under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ og postoperativ allogen blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af allogene blodtransfusionspatienter (intraoperative eller postoperative)/ det samlede antal patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende tumorceller i blodet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal cirkulerende tumorceller i blodet
inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
antallet af bivirkninger/ det samlede antal patienter
inden for 14 dage efter operationen
forekomst af nye læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af patienter med forekomst af nye læsioner / det samlede antal patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPMAT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, kan dataene blive delt offentligt afhængigt af resultatet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Autoblodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner