Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verensiirron turvallisuus ja tehokkuus selkäydinleikkauksessa keuhkosyövässä, jossa on selkärangan etäpesäkkeitä

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus autologisen verensiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta selkäydinleikkauksessa keuhkosyövän hoidossa, jossa on selkärangan etäpesäkkeitä

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata ja verrata autologisen verensiirron turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkosyövän selkärangan etäpesäkkeiden selkäytimessä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lisääkö autologinen verensiirto uusien etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta?
  • Vaikuttaako autologinen verensiirto leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon ja kiertävien kasvainsolujen määrään veressä?
  • Voiko autologinen verensiirto vähentää allogeenisen verensiirron määrää selkärangan etäpesäkkeiden leikkauksen aikana ja sen jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujille tehtiin tavallinen avoin selkärangan dekompressioleikkaus, ja kun verensiirtoa tarvittiin, käytettiin autologista verensiirtoa tai allogeenistä verensiirtoa. Osallistujat ovat potilaita, joilla on keuhkosyövän selkärangan etäpesäkkeitä. Tutkijat käyttävät virtaussytometriaa, immunohistokemiaa ja kasvainsoluviljelymenetelmiä mitatakseen veressä kiertävien kasvainsolujen määrää ennen autologista verensiirtoa ja sen jälkeen.

Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat autologista verensiirtoa niihin, jotka eivät saa havaita, onko eroja:

  • Uusien metastaasien ilmaantuvuus
  • Allogeenisen verensiirron nopeus leikkauksen aikana ja sen jälkeen
  • Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso
  • Veressä kiertävien kasvainsolujen määrä
  • Verensiirtoon liittyvät kustannukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari on 18-75 vuotta vanha;
  • Patologinen diagnoosi oli keuhkosyöpä ja selkärangan metastaattinen kasvain;
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta, sietää leikkausta;
  • Epävakaa selkäranka; Ja/tai selkäydinhermon kompressio, hermon toiminta; Progressiivinen lasku, palliatiivinen selkärangan avoin dekompressioleikkaus
  • Potilaat, joiden intraoperatiivinen/postoperatiivinen Hb < 90 g/l tai muut verensiirtoa vaativat sairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydämen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta, diagnosoidut verisuonten sairaudet, hyytymishäiriöt;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoidon tarve;
  • Sepsis tai septikemia;
  • Ei voida saada suostumusta potilaalta tai perheeltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen verensiirto + leukosyyttisuodatinryhmä
Osastollamme avoin leikkaus on normaali toimenpide. Potilaille tehtiin avoin leikkaus, jossa autologinen verensiirto yhdistettynä leukosyyttisuodattimeen. Verensiirto leikkauksen aikaiseen verenvuotoon.
Menettely: Automaattinen verensiirto
Potilaan leikkauksen aikana ulos virtaava veri kerätään alipaineimulaitteen kautta verenvarastosuodattimeen. Imuprosessin aikana se sekoitetaan sopivan antikoagulantin kanssa ja johdetaan useiden suodatinkerrosten läpi. Kun talteenotetun veren tilavuus saavuttaa tietyn tason, sitä sentrifugoidaan jatkuvasti (tai ajoittain). Nopealla keskipakoveren talteenottosäiliöllä punasolut erotetaan ja plasma, jätteet, solufragmentit, antikoagulantit ja haitalliset komponentit ohjataan jätepussiin. Suuri määrä suolaliuosta käytetään toistuvasti punasolujen pesemiseen, puhdistamiseen ja väkevöimiseen. Lopuksi väkevöidyt punasolut valmistetaan 70-prosenttiseksi punasolususpensioksi suolaliuoksella ja säilytetään keräyspussissa siirrettäväksi takaisin potilaille. Avointa leikkausta pidetään metastasoituneen selkäytimen kompression standarditoimenpiteenä
Ei väliintuloa: Allogeeninen verensiirtoryhmä
Osastollamme avoin leikkaus on normaali toimenpide. Potilaat saavat avoimen leikkauksen allogeenisella verensiirrolla. Verensiirto leikkauksen aikaiseen verenvuotoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen allogeeninen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Allogeenisten verensiirtopotilaiden lukumäärä (leikkauksensisäinen tai postoperatiivinen) / potilaiden kokonaismäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veressä kiertävien kasvainsolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Veressä kiertävien kasvainsolujen lukumäärä
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Verensiirtoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
haittavaikutusten määrä / potilaiden kokonaismäärä
14 päivän kuluessa leikkauksesta
uusien vaurioiden esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusia vaurioita / potilaiden kokonaismäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPMAT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistuttua tiedot voidaan jakaa julkisesti tuloksesta riippuen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa