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La sicurezza e l'efficacia della trasfusione autologa nella chirurgia spinale per il cancro del polmone con metastasi spinali

11 luglio 2024 aggiornato da: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico sulla sicurezza e l'efficacia della trasfusione autologa nella chirurgia spinale per il cancro del polmone con metastasi spinali

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato monocentrico è testare e confrontare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di sangue autologo nella chirurgia spinale per metastasi spinali del cancro del polmone. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La trasfusione di sangue autologo aumenta l’incidenza di nuove metastasi?
  • La trasfusione di sangue autologa influisce sui livelli di emoglobina postoperatoria e sul numero di cellule tumorali circolanti nel sangue?
  • La trasfusione di sangue autologa può ridurre il tasso di trasfusione allogenica durante e dopo l’intervento chirurgico per metastasi spinali?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico standard di decompressione spinale a cielo aperto e, quando era necessaria una trasfusione di sangue, è stata utilizzata una trasfusione di sangue autologa o una trasfusione di sangue allogenico. I partecipanti saranno pazienti con metastasi spinali di cancro al polmone. I ricercatori utilizzeranno metodi di citometria a flusso, immunoistochimica e coltura di cellule tumorali per misurare il numero di cellule tumorali circolanti nel sangue prima e dopo la trasfusione di sangue autologo.

Gli investigatori confronteranno i partecipanti che ricevono trasfusioni di sangue autologo con quelli che non lo fanno per osservare se ci sono differenze in:

  • L'incidenza di nuove metastasi
  • Il tasso di trasfusione allogenica durante e dopo l'intervento chirurgico
  • Livelli di emoglobina postoperatoria
  • Il numero di cellule tumorali circolanti nel sangue
  • Il costo associato alla trasfusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 516008
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La fascia di età è 18-75 anni;
  • La diagnosi patologica era cancro ai polmoni e tumore metastatico spinale;
  • Sopravvivenza prevista > 3 mesi, può tollerare l'intervento chirurgico;
  • Colonna vertebrale instabile; E/o compressione dei nervi del midollo spinale, funzione dei nervi; Declino progressivo, chirurgia palliativa di decompressione spinale a cielo aperto
  • Pazienti con Hb intraoperatoria/postoperatoria <90 g/L o altre condizioni che richiedono trasfusioni di sangue

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cardiaca o insufficienza cardiaca, malattie del sistema sanguigno diagnosticate, disturbi della coagulazione;
  • Grave insufficienza renale o necessità di trattamento emodialitico;
  • Sepsi o setticemia;
  • Impossibile ottenere il consenso del paziente o della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotrasfusione di sangue + gruppo filtro leucocitario
Nel nostro reparto la chirurgia a cielo aperto è considerata la procedura standard. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto, con trasfusione di sangue autologo combinato con un filtro leucocitario. Trasfusione di sangue basata sul sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Autotrasfusione di sangue
Attraverso un dispositivo di aspirazione a pressione negativa, il sangue del paziente che fuoriesce durante l'intervento viene raccolto in un filtro di conservazione del sangue. Durante il processo di aspirazione, viene miscelato con un anticoagulante appropriato e fatto passare attraverso più strati di filtri. Quando il volume del sangue recuperato raggiunge un certo livello, viene centrifugato in modo continuo (o intermittente). Utilizzando un serbatoio di recupero del sangue centrifugo ad alta velocità, i globuli rossi vengono separati e il plasma, i rifiuti, i frammenti cellulari, gli anticoagulanti e i componenti dannosi vengono deviati in un sacchetto dei rifiuti. Una grande quantità di soluzione salina viene utilizzata per lavare, purificare e concentrare ripetutamente i globuli rossi. Infine, i globuli rossi concentrati vengono preparati in una sospensione di globuli rossi al 70% con soluzione salina e conservati in una sacca di raccolta per la trasfusione ai pazienti. La chirurgia a cielo aperto è considerata la procedura standard per la compressione del midollo spinale metastatico
Nessun intervento: Gruppo trasfusione di sangue allogenico
Nel nostro reparto la chirurgia a cielo aperto è considerata la procedura standard. Il paziente riceve un intervento chirurgico a cielo aperto con trasfusione di sangue allogenico. Trasfusione di sangue basata sul sanguinamento durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue allogenico intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il numero di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue allogenico (intraoperatori o postoperatori)/il numero totale di pazienti
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti nel sangue
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Numero di cellule tumorali circolanti nel sangue
entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza delle reazioni avverse correlate alla trasfusione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
il numero di reazioni avverse/il numero totale di pazienti
entro 14 giorni dall'intervento
comparsa di nuove lesioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
il numero di pazienti con comparsa di nuove lesioni/il numero totale di pazienti
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPMAT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completata la ricerca, i dati potrebbero essere condivisi pubblicamente a seconda del risultato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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