Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van autologe transfusie bij spinale chirurgie voor longkanker met spinale metastasen

11 juli 2024 bijgewerkt door: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van autologe transfusies bij spinale chirurgie voor longkanker met spinale metastasen

Het doel van deze single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen en vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van autologe bloedtransfusies bij wervelkolomchirurgie voor wervelmetastasen bij longkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt autologe bloedtransfusie de incidentie van nieuwe metastasen?
  • Heeft autologe bloedtransfusie invloed op het postoperatieve hemoglobinegehalte en het aantal circulerende tumorcellen in het bloed?
  • Kan autologe bloedtransfusie de snelheid van allogene transfusies tijdens en na een operatie voor wervelmetastasen verminderen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie ondergingen de deelnemers een standaard open spinale decompressieoperatie, en wanneer bloedtransfusie nodig was, werd autologe bloedtransfusie of allogene bloedtransfusie gebruikt. Deelnemers zijn patiënten met longkanker en metastasen in de wervelkolom. Onderzoekers zullen flowcytometrie, immunohistochemie en tumorcelkweekmethoden gebruiken om het aantal circulerende tumorcellen in het bloed te meten vóór en na autologe bloedtransfusie.

Onderzoekers zullen deelnemers die een autologe bloedtransfusie krijgen, vergelijken met degenen die dat niet doen, om te observeren of er verschillen zijn in:

  • De incidentie van nieuwe metastasen
  • De snelheid van allogene transfusies tijdens en na de operatie
  • Postoperatieve hemoglobineniveaus
  • Het aantal circulerende tumorcellen in het bloed
  • De kosten die aan een transfusie zijn verbonden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516008
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijdscategorie is 18-75 jaar;
  • De pathologische diagnose was longkanker en metastatische tumor in de wervelkolom;
  • Verwachte overleving > 3 maanden, kan een operatie verdragen;
  • Onstabiele wervelkolom; En/of compressie van de zenuwen van het ruggenmerg, zenuwfunctie; Progressieve achteruitgang, palliatieve spinale open decompressiechirurgie
  • Patiënten met een intraoperatief/postoperatief Hb<90 g/l of andere aandoeningen die een bloedtransfusie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartstoornissen of hartfalen, gediagnosticeerde ziekten van het bloedsysteem, stollingsstoornissen;
  • Ernstige nierinsufficiëntie of hemodialysebehandeling nodig;
  • Sepsis of bloedvergiftiging;
  • Kan geen toestemming krijgen van de patiënt of familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autobloedtransfusie + leukocytenfiltergroep
Op onze afdeling wordt open chirurgie als de standaardprocedure beschouwd. De patiënten ondergingen een open operatie, waarbij een autologe bloedtransfusie werd gecombineerd met een leukocytenfilter. Bloedtransfusie op basis van bloeding tijdens een operatie.
Procedure: Autobloedtransfusie
Via een zuigapparaat met onderdruk wordt het bloed van de patiënt dat tijdens de operatie naar buiten stroomt, opgevangen in een bloedopslagfilter. Tijdens het zuigproces wordt het gemengd met een geschikt antistollingsmiddel en door meerdere filterlagen geleid. Wanneer het volume teruggewonnen bloed een bepaald niveau bereikt, wordt het continu (of met tussenpozen) gecentrifugeerd. Met behulp van een snelle centrifugale bloedterugwinningstank worden de rode bloedcellen gescheiden en worden het plasma, afval, celfragmenten, anticoagulantia en schadelijke componenten in een afvalzak geleid. Er wordt een grote hoeveelheid zoutoplossing gebruikt om de rode bloedcellen herhaaldelijk te wassen, zuiveren en concentreren. Ten slotte worden de geconcentreerde rode bloedcellen bereid tot een 70% rode bloedcellensuspensie met zoutoplossing en opgeslagen in een opvangzak voor transfusie naar de patiënten. Open chirurgie wordt beschouwd als de standaardprocedure voor metastatische compressie van het ruggenmerg
Geen tussenkomst: Allogene bloedtransfusiegroep
Op onze afdeling wordt open chirurgie als de standaardprocedure beschouwd. De patiënten krijgen een open operatie met allogene bloedtransfusie. Bloedtransfusie op basis van bloeding tijdens een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve allogene bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aantal allogene bloedtransfusiepatiënten (intraoperatief of postoperatief)/het totaal aantal patiënten
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal circulerende tumorcellen in het bloed
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal circulerende tumorcellen in het bloed
binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de operatie
het aantal bijwerkingen/het totale aantal patiënten
binnen 14 dagen na de operatie
optreden van nieuwe laesies
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
het aantal patiënten met het optreden van nieuwe laesies / het totale aantal patiënten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPMAT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is afgerond, kunnen de gegevens afhankelijk van de uitkomst publiekelijk worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren