Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficácia da transfusão autóloga em cirurgia espinhal para câncer de pulmão com metástase espinhal

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Um estudo unicêntrico, prospectivo e controlado randomizado sobre a segurança e eficácia da transfusão autóloga em cirurgia espinhal para câncer de pulmão com metástase espinhal

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado de centro único é testar e comparar a segurança e eficácia da transfusão de sangue autóloga em cirurgia da coluna vertebral para metástases espinhais de câncer de pulmão. As principais questões que pretende responder são:

  • A transfusão de sangue autólogo aumenta a incidência de novas metástases?
  • A transfusão de sangue autóloga afeta os níveis de hemoglobina pós-operatória e o número de células tumorais circulantes no sangue?
  • A transfusão de sangue autóloga pode reduzir a taxa de transfusão alogênica durante e após a cirurgia de metástases espinhais?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes foram submetidos à cirurgia de descompressão espinhal aberta padrão e, quando foi necessária transfusão de sangue, foi utilizada transfusão de sangue autólogo ou transfusão de sangue alogênico. Os participantes serão pacientes com metástases espinhais de câncer de pulmão. Os investigadores usarão métodos de citometria de fluxo, imunohistoquímica e cultura de células tumorais para medir o número de células tumorais circulantes no sangue antes e depois da transfusão de sangue autólogo.

Os investigadores irão comparar os participantes que recebem transfusão de sangue autólogo com aqueles que não o fazem, para observar se há diferenças em:

  • A incidência de novas metástases
  • A taxa de transfusão alogênica durante e após a cirurgia
  • Níveis de hemoglobina pós-operatória
  • O número de células tumorais circulantes no sangue
  • O custo associado à transfusão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A faixa etária é de 18 a 75 anos;
  • O diagnóstico anatomopatológico foi câncer de pulmão e tumor metastático espinhal;
  • Sobrevida esperada > 3 meses, pode tolerar cirurgia;
  • Coluna instável; E/ou compressão nervosa da medula espinhal, função nervosa; Declínio progressivo, cirurgia paliativa de descompressão espinhal aberta
  • Pacientes com Hb intraoperatória/pós-operatória <90 g/L ou outras condições que requeiram transfusão de sangue

Critério de exclusão:

  • Disfunção cardíaca grave ou insuficiência cardíaca, doenças diagnosticadas do sistema sanguíneo, distúrbios de coagulação;
  • Insuficiência renal grave ou necessidade de tratamento de hemodiálise;
  • Sepse ou septicemia;
  • Incapaz de obter o consentimento do paciente ou da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autotransfusão de sangue + grupo filtro de leucócitos
Em nosso departamento a cirurgia aberta é considerada o procedimento padrão. Os pacientes foram submetidos à cirurgia aberta, com transfusão de sangue autólogo associado a filtro de leucócitos. Transfusão de sangue com base em sangramento durante a cirurgia.
Procedimento: Transfusão de sangue automático
Através de um dispositivo de sucção com pressão negativa, o sangue do paciente que flui durante a cirurgia é coletado em um filtro de armazenamento de sangue. Durante o processo de sucção, é misturado a um anticoagulante adequado e passado por múltiplas camadas de filtros. Quando o volume de sangue recuperado atinge um determinado nível, ele é centrifugado continuamente (ou intermitentemente). Usando um tanque centrífugo de recuperação de sangue de alta velocidade, os glóbulos vermelhos são separados e o plasma, resíduos, fragmentos de células, anticoagulantes e componentes prejudiciais são desviados para um saco de resíduos. Uma grande quantidade de solução salina é usada para lavar, purificar e concentrar repetidamente os glóbulos vermelhos. Finalmente, os glóbulos vermelhos concentrados são preparados em uma suspensão de glóbulos vermelhos a 70% com solução salina e armazenados em uma bolsa coletora para transfusão de volta aos pacientes. A cirurgia aberta é considerada o procedimento padrão para compressão metastática da medula espinhal
Sem intervenção: Grupo de transfusão de sangue alogênico
Em nosso departamento a cirurgia aberta é considerada o procedimento padrão. Os pacientes recebem cirurgia aberta com transfusão de sangue alogênico. Transfusão de sangue com base em sangramento durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transfusão de sangue alogênico intra e pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O número de pacientes com transfusão de sangue alogênico (intraoperatório ou pós-operatório) / o número total de pacientes
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células tumorais circulantes no sangue
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Número de células tumorais circulantes no sangue
dentro de 30 dias após a cirurgia
Incidência de reações adversas relacionadas à transfusão
Prazo: dentro de 14 dias após a cirurgia
o número de reações adversas/o número total de pacientes
dentro de 14 dias após a cirurgia
ocorrência de novas lesões
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
o número de pacientes com ocorrência de novas lesões / o número total de pacientes
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPMAT001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da pesquisa, os dados podem ser compartilhados publicamente, dependendo do resultado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever