Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av autolog transfusion vid ryggradskirurgi för lungcancer med ryggmärgsmetastaser

21 februari 2024 uppdaterad av: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

En encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av säkerheten och effekten av autolog transfusion vid ryggradskirurgi för lungcancer med ryggmärgsmetastaser

Målet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie med ett centrum är att testa och jämföra säkerheten och effektiviteten av autolog blodtransfusion vid ryggradskirurgi för spinalmetastaser i lungcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ökar autolog blodtransfusion förekomsten av nya metastaser?
  • Påverkar autolog blodtransfusion postoperativa hemoglobinnivåer och antalet cirkulerande tumörceller i blodet?
  • Kan autolog blodtransfusion minska frekvensen av allogen transfusion under och efter operation för spinalmetastaser?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie genomgick deltagarna standardoperationer för öppen spinal dekompression, och när blodtransfusion behövdes användes autolog blodtransfusion eller allogen blodtransfusion. Deltagarna kommer att vara patienter med ryggmärgsmetastaser i lungcancer. Utredarna kommer att använda flödescytometri, immunhistokemi och tumörcellsodlingsmetoder för att mäta antalet cirkulerande tumörceller i blodet före och efter autolog blodtransfusion.

Utredarna kommer att jämföra deltagare som får autolog blodtransfusion med de som inte ser om det finns skillnader i:

  • Förekomsten av nya metastaser
  • Hastigheten för allogen transfusion under och efter operationen
  • Postoperativa hemoglobinnivåer
  • Antalet cirkulerande tumörceller i blodet
  • Kostnaden förknippad med transfusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervallet är 18-75 år;
  • Den patologiska diagnosen var lungcancer och spinal metastaserande tumör;
  • Förväntad överlevnad > 3 månader, tål operation;
  • Instabil ryggrad; Och/eller nervkompression i ryggmärgen, nervfunktion; Progressiv nedgång, palliativ spinal öppen dekompressionskirurgi
  • Patienter med intraoperativ/postoperativ Hb<90 g/L eller andra tillstånd som kräver blodtransfusion

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtdysfunktion eller hjärtsvikt, diagnostiserade blodsystemsjukdomar, koagulationsrubbningar;
  • Allvarlig njurinsufficiens eller behov av hemodialysbehandling;
  • Sepsis eller septikemi;
  • Det går inte att få samtycke från patienten eller familjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autoblodtransfusion + leukocytfiltergrupp
På vår avdelning betraktas öppen kirurgi som standardingrepp. Patienterna genomgick öppen operation, med autolog blodtransfusion kombinerad med leukocytfilter. Blodtransfusion baserad på blödning under operation.
Procedur: Autoblodtransfusion
Genom en undertryckssuganordning samlas patientens blod som rinner ut under operationen upp i ett blodlagringsfilter. Under sugprocessen blandas den med en lämplig antikoagulant och passerar genom flera lager av filter. När volymen återvunnet blod når en viss nivå centrifugeras det kontinuerligt (eller intermittent). Med hjälp av en höghastighetscentrifugalblodåtervinningstank separeras de röda blodkropparna och plasma, avfall, cellfragment, antikoagulantia och skadliga komponenter avleds till en avfallspåse. En stor mängd saltlösning används för att upprepade gånger tvätta, rena och koncentrera de röda blodkropparna. Slutligen bereds de koncentrerade röda blodkropparna till en suspension av 70 % röda blodkroppar med saltlösning och förvaras i en uppsamlingspåse för transfusion tillbaka till patienterna. Öppen kirurgi anses vara standardproceduren för metastaserande ryggmärgskompression
Inget ingripande: Allogen blodtransfusionsgrupp
På vår avdelning betraktas öppen kirurgi som standardingrepp. Patienterna får öppen operation med allogen blodtransfusion. Blodtransfusion baserad på blödning under operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ och postoperativ allogen blodtransfusionshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antalet allogena blodtransfusionspatienter (intraoperativa eller postoperativa)/ det totala antalet patienter
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal cirkulerande tumörceller i blodet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Antal cirkulerande tumörceller i blodet
inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 14 dagar efter operationen
antalet biverkningar/ det totala antalet patienter
inom 14 dagar efter operationen
uppkomst av nya lesioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antalet patienter med förekomst av nya lesioner / det totala antalet patienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPMAT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att forskningen är klar kan uppgifterna delas offentligt beroende på resultatet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Autoblodtransfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera