脊髄転移を伴う肺癌に対する脊椎手術における自己輸血の安全性と有効性
2024年2月21日 更新者：Yu Zhang, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
脊髄転移を伴う肺がんに対する脊椎手術における自己輸血の安全性と有効性に関する単一施設の前向きランダム化対照研究
この単一施設前向きランダム化比較試験の目的は、肺がん脊髄転移に対する脊椎手術における自己血輸血の安全性と有効性を試験し、比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 自己血輸血は新たな転移の発生率を増加させますか?
- 自己血輸血は術後のヘモグロビンレベルと血液中の循環腫瘍細胞の数に影響しますか?
- 自己血輸血は、脊椎転移の手術中および手術後の同種異系輸血の割合を減らすことができますか?
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は標準的な観血的脊椎減圧手術を受け、輸血が必要な場合には自己血輸血または同種血輸血が使用されました。 参加者は肺がん脊髄転移患者となります。 研究者は、フローサイトメトリー、免疫組織化学、および腫瘍細胞培養法を使用して、自己血輸血の前後に血液中の循環腫瘍細胞の数を測定します。
研究者は、自己血輸血を受けた参加者と受けなかった参加者を比較し、以下の点に違いがあるかどうかを観察します。
- 新たな転移の発生率
- 手術中および手術後の同種輸血率
- 術後のヘモグロビン値
- 血液中の循環腫瘍細胞の数
- 輸血にかかる費用
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zhang, Ph.D.
- 電話番号：8613602744495
- メール：luck_2001@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoqing Zhong, M.D.
- 電話番号：8613417005047
- メール：gqzhong@foxmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢範囲は 18 ～ 75 歳です。
- 病理診断は肺癌および脊髄転移腫瘍であった。
- 予想生存期間 > 3 か月、手術に耐えられる。
- 不安定な脊椎。および/または脊髄神経圧迫、神経機能;進行性の機能低下、緩和的な脊髄観血的減圧手術
- 術中/術後のHb <90 g/L、または輸血を必要とするその他の状態の患者
除外基準:
- 重篤な心機能不全または心不全、診断された血液系疾患、凝固障害;
- 重度の腎不全、または血液透析治療が必要な場合。
- 敗血症または敗血症。
- 患者さんやご家族の同意が得られない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己輸血+白血球フィルターグループ
当科では開腹手術を標準手術としております。
患者は、白血球フィルターを併用した自己血輸血による開腹手術を受けた。
手術中の出血に基づく輸血。
|
手術中に流出した患者の血液は、陰圧吸引装置を介して血液貯留フィルターに集められます。
吸引プロセス中に、適切な抗凝固剤と混合され、複数層のフィルターを通過します。
回収された血液は一定量に達すると連続的（または断続的）に遠心分離されます。
高速遠心分離血液回収タンクを使用して、赤血球が分離され、血漿、老廃物、細胞断片、抗凝固剤、有害成分が廃棄バッグに移されます。
赤血球の洗浄、精製、濃縮を繰り返すために、大量の生理食塩水が使用されます。
最後に、濃縮された赤血球は生理食塩水で 70% 赤血球懸濁液に調製され、患者に輸血するために収集バッグに保管されます。
観血手術は転移性脊髄圧迫の標準的な手術と考えられています
|
|
介入なし：同種輸血グループ
当科では開腹手術を標準手術としております。
患者は同種血輸血を伴う開腹手術を受けます。
手術中の出血に基づく輸血。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中および術後の同種異系輸血率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
同種血輸血患者数（術中または術後）/総患者数
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中の循環腫瘍細胞の数
時間枠：手術後30日以内
|
血液中の循環腫瘍細胞の数
|
手術後30日以内
|
|
輸血関連の副作用の発生率
時間枠：手術後14日以内
|
副作用の数/患者総数
|
手術後14日以内
|
|
新たな病変の発生
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
新たな病変が発生した患者数 / 総患者数
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月28日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ