Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologní transfuze při spinální chirurgii pro rakovinu plic s metastázami v páteři

11. července 2024 aktualizováno: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti autologní transfuze při spinální chirurgii rakoviny plic s metastázami v páteři

Cílem této jednocentrické prospektivní randomizované kontrolované studie je otestovat a porovnat bezpečnost a účinnost autologní krevní transfuze při spinální chirurgii pro spinální metastázy karcinomu plic. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje autologní krevní transfuze výskyt nových metastáz?
  • Ovlivňuje autologní krevní transfuze pooperační hladiny hemoglobinu a počet cirkulujících nádorových buněk v krvi?
  • Může autologní krevní transfuze snížit rychlost alogenní transfuze během a po operaci páteřních metastáz?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii účastníci podstoupili standardní otevřenou operaci dekomprese páteře, a když byla potřeba krevní transfuze, byla použita autologní krevní transfuze nebo alogenní krevní transfuze. Účastníky budou pacienti s metastázami rakoviny plic. Vyšetřovatelé použijí metody průtokové cytometrie, imunohistochemie a kultivace nádorových buněk k měření počtu cirkulujících nádorových buněk v krvi před a po autologní krevní transfuzi.

Vyšetřovatelé porovnají účastníky, kteří dostanou autologní krevní transfuzi, s těmi, kteří ji nedostanou, aby pozorovali, zda existují rozdíly v:

  • Výskyt nových metastáz
  • Rychlost alogenní transfuze během a po operaci
  • Pooperační hladiny hemoglobinu
  • Počet cirkulujících nádorových buněk v krvi
  • Náklady spojené s transfuzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Zhang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8613602744495
  • E-mail: luck_2001@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 516008
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí je 18-75 let;
  • Patologická diagnóza byla rakovina plic a metastatický nádor páteře;
  • Očekávané přežití > 3 měsíce, snese chirurgický zákrok;
  • Nestabilní páteř; A/nebo komprese míšního nervu, nervová funkce; Progresivní pokles, paliativní spinální otevřená dekompresní operace
  • Pacienti s intraoperační/pooperační Hb<90 g/l nebo jinými stavy vyžadujícími krevní transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Závažná srdeční dysfunkce nebo srdeční selhání, diagnostikovaná onemocnění krevního systému, poruchy koagulace;
  • Těžká renální insuficience nebo potřeba hemodialýzy;
  • sepse nebo septikémie;
  • Nelze získat souhlas od pacienta nebo rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autokrevní transfuze + skupina filtru leukocytů
Otevřená operace je na našem oddělení považována za standardní výkon. Pacienti podstoupili otevřenou operaci s autologní krevní transfuzí kombinovanou s leukocytárním filtrem. Krevní transfuze na základě krvácení během operace.
Postup: Autokrevní transfuze
Prostřednictvím podtlakového odsávacího zařízení se krev pacienta, která vytéká během operace, shromažďuje do filtru pro zásobování krve. Během procesu odsávání se smíchá s vhodným antikoagulantem a projde několika vrstvami filtrů. Když objem odebrané krve dosáhne určité úrovně, je nepřetržitě (nebo přerušovaně) odstřeďována. Pomocí vysokorychlostní odstředivé nádrže na regeneraci krve jsou červené krvinky separovány a plazma, odpad, buněčné fragmenty, antikoagulancia a škodlivé složky jsou odváděny do odpadního vaku. Velké množství fyziologického roztoku se používá k opakovanému mytí, čištění a koncentraci červených krvinek. Nakonec jsou koncentrované červené krvinky připraveny do 70% suspenze červených krvinek s fyziologickým roztokem a uloženy do sběrného vaku pro transfuzi zpět pacientům. Otevřená operace je považována za standardní postup při metastatické kompresi míchy
Žádný zásah: Skupina alogenní krevní transfuze
Otevřená operace je na našem oddělení považována za standardní výkon. Pacienti podstupují otevřenou operaci s alogenní krevní transfuzí. Krevní transfuze na základě krvácení během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační alogenní krevní transfuze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s alogenní krevní transfuzí (intraoperační nebo pooperační)/ celkový počet pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk v krvi
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Počet cirkulujících nádorových buněk v krvi
do 30 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s transfuzí
Časové okno: do 14 dnů po operaci
počet nežádoucích účinků/ celkový počet pacientů
do 14 dnů po operaci
výskyt nových lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet pacientů s výskytem nových lézí / celkový počet pacientů
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPMAT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu mohou být data v závislosti na výsledku veřejně sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Autokrevní transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit