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Blocage des ganglions étoilés dans l'apnée obstructive du sommeil

8 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao

Un essai contrôlé randomisé pour explorer l'effet du bloc ganglionnaire étoilé dans l'apnée obstructive du sommeil

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire dans l'apnée obstructive du sommeil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le blocage des ganglions stellaires peut-il améliorer l'apnée obstructive du sommeil ? Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, tous recevant un traitement de routine. Sur cette base, le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire. L'étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition a été réalisée pour tester la fonction de déglutition avant et après l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’apnée obstructive du sommeil est de plus en plus répandue.

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire dans l'apnée obstructive du sommeil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le blocage des ganglions stellaires peut-il améliorer l'apnée obstructive du sommeil ? Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, tous recevant un traitement de routine. Sur cette base, le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire. L'étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition a été réalisée pour tester la fonction de déglutition avant et après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quanman Li, Master
  • Numéro de téléphone: 13958456864
  • E-mail: liquanman@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiao Lian, Master
  • Numéro de téléphone: 15333828358
  • E-mail: lianqiao@126.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Xinzhu, Taïwan
        • Recrutement
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Haim Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil par polysomnographie
  • Patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
  • Patients ayant subi un traitement continu par pression positive des voies respiratoires pendant au moins 3 mois mais n'ayant pas obtenu d'effets thérapeutiques satisfaisants
  • Patients qui acceptent volontairement de recevoir un traitement par bloc ganglionnaire stellaire et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou de contre-indications aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires, hépatiques ou rénales graves
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du cou ou de maladie de la colonne cervicale
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'autres conditions médicales pouvant affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement par bloc ganglionnaire étoilé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental
Tous les participants ont reçu un traitement de réadaptation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, de l'acupuncture et une massothérapie. Le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire.
Comportemental: traitement de rééducation de routine
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie.
Dispositif: Blocage des ganglions étoilés
Les patients ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 0,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne injectable
Les patients ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 0,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne
Comparateur actif: Le groupe témoin
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie.
Comportemental: traitement de rééducation de routine
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: jour 1 et jour 20
Cette échelle mesure la somnolence diurne. En évaluant le niveau de somnolence dans différentes situations, il peut aider à évaluer si un patient souffre d'apnée obstructive du sommeil ou d'autres troubles du sommeil. Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus sévère.
jour 1 et jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: jour 1 et jour 20
L'indice d'apnée-hypopnée est une méthode permettant d'évaluer la gravité de l'apnée obstructive du sommeil. Il calcule le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure.
jour 1 et jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeng Changhao

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGB-OSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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