- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06249490
Bloqueio do gânglio estrelado na apneia obstrutiva do sono
Um ensaio clínico randomizado para explorar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado na apneia obstrutiva do sono
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado na apneia obstrutiva do sono. As principais questões que pretende responder são:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a apneia obstrutiva do sono? Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos recebendo terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Apneia Obstrutiva do Sono tem uma prevalência cada vez mais elevada.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado na apneia obstrutiva do sono. As principais questões que pretende responder são:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a apneia obstrutiva do sono? Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos recebendo terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quanman Li, Master
- Número de telefone: 13958456864
- E-mail: liquanman@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiao Lian, Master
- Número de telefone: 15333828358
- E-mail: lianqiao@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Xinzhu, Taiwan
- Recrutamento
- Xinzhu Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Haim Liu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono por polissonografia
- Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono moderada a grave
- Pacientes que foram submetidos a tratamento contínuo com pressão positiva nas vias aéreas por pelo menos 3 meses, mas não alcançaram efeitos terapêuticos satisfatórios
- Pacientes que concordam voluntariamente em receber tratamento de bloqueio do gânglio estrelado e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia ou contraindicações a anestésicos locais ou corticosteróides
- Pacientes com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias, hepáticas ou renais graves
- Pacientes com histórico de cirurgia no pescoço ou doença da coluna cervical
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou outras condições médicas que possam afetar a segurança ou eficácia do tratamento com Bloqueio do Gânglio Estrelado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo experimental
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica. O grupo experimental recebeu Bloco do Gânglio Estrelado.
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Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica.
Os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 0,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 0,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia por exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massoterapia.
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Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: dia 1 e dia 20
|
Esta escala mede a sonolência diurna.
Ao pontuar o nível de sonolência em diferentes situações, pode ajudar a avaliar se um paciente tem Apneia Obstrutiva do Sono ou outros distúrbios do sono. As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam sonolência diurna mais intensa.
|
dia 1 e dia 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: dia 1 e dia 20
|
O Índice de Apnéia-Hipopnéia é um método para avaliar a gravidade da Apnéia Obstrutiva do Sono.
Calcula o número de eventos de apneia e hipopneia por hora.
|
dia 1 e dia 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SGB-OSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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