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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における星状神経節ブロック

2024年3月8日 更新者：Zeng Changhao

閉塞性睡眠時無呼吸症候群における星状神経節ブロックの効果を調べるランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 星状神経節ブロックは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を改善できるか？ 患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、すべてが日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率はますます高くなっています。

この臨床試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 星状神経節ブロックは閉塞性睡眠時無呼吸症候群を改善できるか？ 患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、すべてが日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Quanman Li, Master
  • 電話番号：13958456864
  • メール：liquanman@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qiao Lian, Master
  • 電話番号：15333828358
  • メール：lianqiao@126.com

研究場所

  • 台湾
      • Xinzhu、台湾
        • 募集
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
          • Haim Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 睡眠ポリグラフィーにより閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された18歳以上の患者
  • 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
  • 3ヶ月以上継続的に気道陽圧治療を受けているが、十分な治療効果が得られない患者
  • 星状神経節ブロック治療を受けることに自発的に同意し、同意書に署名した患者

除外基準:

  • アレルギーの既往歴がある患者、または局所麻酔薬またはコルチコステロイドに対する禁忌のある患者
  • 重度の心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を患っている患者
  • 首の手術歴や頸椎疾患の既往のある患者
  • 星状神経節ブロック治療の安全性または有効性に影響を与える可能性のある精神障害またはその他の病状のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。実験グループには星状神経節ブロックが投与されました。
行動：定期的なリハビリテーション治療
すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。
デバイス：星状神経節ブロック
患者には、2％塩酸リドカイン0.5ml（1ml：0.5mg）とビタミンB12 500μg（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。 星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に薄い枕を肩の下に置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
薬：塩酸リドカイン注射液
患者には、2％塩酸リドカイン0.5ml（1ml：0.5mg）とビタミンB12 500μg（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。 星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に薄い枕を肩の下に置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。
行動：定期的なリハビリテーション治療
すべての参加者は、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワースの眠気スケール
時間枠：1日目と20日目
このスケールは日中の眠気を測定します。 さまざまな状況での眠気のレベルをスコア化することで、患者が閉塞性睡眠時無呼吸症候群かその他の睡眠障害を持っているかどうかを評価するのに役立ちます。スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、日中の眠気がより深刻であることを示します。
1日目と20日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数
時間枠：1日目と20日目
無呼吸・低呼吸指数は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度を評価する方法です。 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数を計算します。
1日目と20日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zeng Changhao

捜査官

  • スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGB-OSA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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