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Sternganglionblockade bei obstruktiver Schlafapnoe

8. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Stellatumblockade bei obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei obstruktiver Schlafapnoe zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann ein Sternganglionblock die obstruktive Schlafapnoe verbessern? Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe nimmt immer weiter zu.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei obstruktiver Schlafapnoe zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann ein Sternganglionblock die obstruktive Schlafapnoe verbessern? Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten über 18 Jahren wurde mittels Polysomnographie eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe
  • Patienten, die sich mindestens 3 Monate lang einer kontinuierlichen Behandlung mit positivem Atemwegsdruck unterzogen haben, aber keine zufriedenstellenden therapeutischen Effekte erzielt haben
  • Patienten, die einer Behandlung mit Sternganglionblockaden freiwillig zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für Lokalanästhetika oder Kortikosteroide in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen oder Erkrankungen der Halswirbelsäule
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung mit Stellatganglienblockaden beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie. Die Versuchsgruppe erhielt einen Stellatumganglion-Block.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie
Gerät: Blockade des Ganglion stellum
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 0,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Für die Blockade des Ganglion stellum wurde der perkutane Zugang über den paratrachealen Zugang verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid-Injektion
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 0,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Für die Blockade des Ganglion stellum wurde der perkutane Zugang über den paratrachealen Zugang verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Diese Skala misst die Tagesmüdigkeit. Durch die Bewertung des Schläfrigkeitsgrads in verschiedenen Situationen kann beurteilt werden, ob ein Patient an obstruktiver Schlafapnoe oder anderen Schlafstörungen leidet. Die Werte liegen zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hin.
Tag 1 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Der Apnoe-Hypopnoe-Index ist eine Methode zur Bewertung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe. Es berechnet die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde.
Tag 1 und Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-OSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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