Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwojów gwiaździstych w obturacyjnym bezdechu sennym

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu blokady zwojów gwiaździstych w obturacyjnym bezdechu sennym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może złagodzić obturacyjny bezdech senny? Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny występuje coraz częściej.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwoju gwiaździstego może złagodzić obturacyjny bezdech senny? Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Xinzhu, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których w badaniu polisomnograficznym zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym
  • Pacjenci, którzy przeszli ciągłą terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez co najmniej 3 miesiące, ale nie osiągnęli zadowalających efektów terapeutycznych
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na leczenie blokujące zwoje gwiaździste i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią w wywiadzie lub przeciwwskazaniami do stosowania miejscowych środków znieczulających lub kortykosteroidów
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, układu oddechowego, wątroby lub nerek
  • Pacjenci po operacji szyi lub chorobach kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia blokady zwojów gwiaździstych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaż. Grupie eksperymentalnej podano blokadę zwoju gwiaździstego.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże
Urządzenie: Blok zwoju gwiaździstego
Pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 0,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Lek: Zastrzyk chlorowodorku lidokainy
Pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 0,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaż.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację z przewodnikiem, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
Skala ta mierzy senność w ciągu dnia. Oceniając poziom senności w różnych sytuacjach, może pomóc ocenić, czy pacjent cierpi na obturacyjny bezdech senny lub inne zaburzenia snu. Wyniki wahają się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą senność w ciągu dnia.
dzień 1 i dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 20
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu to metoda oceny ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego. Oblicza liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę.
dzień 1 i dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-OSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rutynowe leczenie rehabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj