Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия при обструктивном апноэ во сне

8 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния блокады звездчатого ганглия при обструктивном апноэ во сне

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности блокады звездчатого ганглия при обструктивном апноэ во сне. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Может ли блокада звездчатого ганглия улучшить синдром обструктивного апноэ во сне? Пациенты были случайным образом разделены на две группы, которым проводилась стандартная терапия. На основании этого экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия. Видеофлюороскопическое исследование глотания проводилось для проверки функции глотания до и после исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне приобретает все большую распространенность.

Целью данного клинического исследования является проверка эффективности блокады звездчатого ганглия при обструктивном апноэ во сне. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Может ли блокада звездчатого ганглия улучшить синдром обструктивного апноэ во сне? Пациенты были случайным образом разделены на две группы, которым проводилась стандартная терапия. На основании этого экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия. Видеофлюороскопическое исследование глотания проводилось для проверки функции глотания до и после исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quanman Li, Master
  • Номер телефона: 13958456864
  • Электронная почта: liquanman@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiao Lian, Master
  • Номер телефона: 15333828358
  • Электронная почта: lianqiao@126.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Xinzhu, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Haim Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет с диагнозом «обструктивное апноэ во сне» методом полисомнографии.
  • Пациенты с обструктивным апноэ во сне средней и тяжелой степени.
  • Пациенты, прошедшие непрерывное лечение положительным давлением в дыхательных путях в течение как минимум 3 месяцев, но не достигшие удовлетворительного терапевтического эффекта.
  • Пациенты, которые добровольно соглашаются на лечение блокадой звездчатого ганглия и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к местным анестетикам или кортикостероидам в анамнезе.
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, респираторными, печеночными или почечными заболеваниями.
  • Пациенты, перенесшие операции на шее или заболевания шейного отдела позвоночника.
  • Пациенты с психическими расстройствами или другими заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность или эффективность лечения блокадой звездчатого ганглия.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж. Экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия.
Поведенческий: плановое реабилитационное лечение
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж.
Устройство: Блокада звездчатого ганглия
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 0,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г). Для блокады звездчатого ганглия использовался чрескожный доступ через паратрахеальный путь. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид для инъекций
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 0,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г). Для блокады звездчатого ганглия использовался чрескожный доступ через паратрахеальный путь. Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею. Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи. Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
Активный компаратор: Контрольная группа
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж.
Поведенческий: плановое реабилитационное лечение
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массаж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: день 1 и день 20
Эта шкала измеряет сонливость в дневное время. Оценивая уровень сонливости в различных ситуациях, можно оценить, есть ли у пациента обструктивное апноэ во сне или другие нарушения сна. Баллы варьируются от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более выраженную сонливость в дневное время.
день 1 и день 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: день 1 и день 20
Индекс апноэ-гипопноэ — это метод оценки тяжести синдрома обструктивного апноэ во сне. Он подсчитывает количество случаев апноэ и гипопноэ в час.
день 1 и день 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeng Changhao

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGB-OSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плановое реабилитационное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться