Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellate ganglionblokkade bij obstructieve slaapapneu

8 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van stellate ganglionblokkade bij obstructieve slaapapneu te onderzoeken

Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij obstructieve slaapapneu. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Kan stellaire ganglionblokkade obstructieve slaapapneu verbeteren? Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu komt steeds vaker voor.

Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij obstructieve slaapapneu. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Kan stellaire ganglionblokkade obstructieve slaapapneu verbeteren? Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Werving
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Haim Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose obstructieve slaapapneu door middel van polysomnografie
  • Patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een continue positieve luchtwegdrukbehandeling hebben ondergaan, maar geen bevredigende therapeutische effecten hebben bereikt
  • Patiënten die vrijwillig akkoord gaan met een behandeling met ganglionblokkerend stellatum en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of contra-indicaties voor lokale anesthetica of corticosteroïden
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, ademhalings-, lever- of nierziekten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nekchirurgie of ziekte van de cervicale wervelkolom
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of andere medische aandoeningen die de veiligheid of effectiviteit van de behandeling met Stellate Ganglion Block kunnen beïnvloeden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie. De experimentele groep kreeg Stellate Ganglion Block.
Gedragsmatig: routinematige revalidatiebehandeling
Alle deelnemers kregen een routinematige revalidatiebehandeling van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie
Apparaat: Stervormig ganglionblok
De patiënten kregen een stellaatganglionblok, waarbij 0,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride-injectie
De patiënten kregen een stellaatganglionblok, waarbij 0,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Andere namen:
  • Lidocaïne Hydrochloride
Actieve vergelijker: De controlegroep
Alle deelnemers kregen een routinematige revalidatiebehandeling van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie.
Gedragsmatig: routinematige revalidatiebehandeling
Alle deelnemers kregen een routinematige revalidatiebehandeling van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Deze schaal meet de slaperigheid overdag. Door het niveau van slaperigheid in verschillende situaties te scoren, kan het helpen evalueren of een patiënt obstructieve slaapapneu of andere slaapstoornissen heeft. De scores variëren van 0-24. Hogere scores duiden op ernstigere slaperigheid overdag.
dag 1 en dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-Hypopneu-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Apnea-Hypopnea Index is een methode om de ernst van obstructieve slaapapneu te evalueren. Het berekent het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur.
dag 1 en dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGB-OSA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren