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Blocco gangliare stellato nell'apnea ostruttiva del sonno

8 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao

Uno studio controllato randomizzato per esplorare l'effetto del blocco del ganglio stellato nell'apnea ostruttiva del sonno

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare l'apnea ostruttiva del sonno? I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita una terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’apnea ostruttiva notturna ha una prevalenza sempre più elevata.

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nell'apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare l'apnea ostruttiva del sonno? I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita una terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiao Lian, Master
  • Numero di telefono: 15333828358
  • Email: lianqiao@126.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Reclutamento
        • Xinzhu Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Haim Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia
  • Pazienti con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave
  • Pazienti sottoposti a trattamento continuo con pressione positiva delle vie aeree per almeno 3 mesi ma che non hanno ottenuto effetti terapeutici soddisfacenti
  • Pazienti che accettano volontariamente di ricevere il trattamento con blocco del ganglio stellato e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di allergie o controindicazioni agli anestetici locali o ai corticosteroidi
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie, epatiche o renali
  • Pazienti con una storia di chirurgia del collo o di malattia della colonna cervicale
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o altre condizioni mediche che possono influire sulla sicurezza o sull'efficacia del trattamento con Blocco gangliare stellato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti professionisti della riabilitazione, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia. Al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco stellato del ganglio.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia
Dispositivo: Blocco gangliare stellato
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 0,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Droga: Iniezione di lidocaina cloridrato
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 0,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
Questa scala misura la sonnolenza diurna. Valutando il livello di sonnolenza in diverse situazioni, può aiutare a valutare se un paziente soffre di apnea ostruttiva del sonno o di altri disturbi del sonno. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una sonnolenza diurna più grave.
giorno 1 e giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 20
L'indice di apnea-ipopnea è un metodo per valutare la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Calcola il numero di eventi di apnea e ipopnea all'ora.
giorno 1 e giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-OSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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