BPCO observationnelle prospective sévère Catalogne (SPOCCAT)
1 février 2024 mis à jour par: Ferran Morell
Étude observationnelle prospective sévère sur la BPCO en Catalogne
Étude observationnelle multicentrique pour caractériser et suivre une cohorte de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère en Catalogne
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Création de la première étude observationnelle multicentrique en Catalogne pour caractériser et suivre les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
Le suivi durera jusqu'à 5 ans, avec une première visite initiale et des visites de contrôle chaque année.
Tous les patients seront recrutés dans les services respiratoires des principaux hôpitaux de Catalogne, une région comptant environ 8 millions d'habitants et un vaste réseau d'hôpitaux publics.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets BPCO des services respiratoires des hôpitaux de Catalogne
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude
- Âge : Sujets âgés de 35 ans ou commandés lors de la visite 1.
Diagnostic de BPCO sévère : une BPCO sévère établie définie par les valeurs de spirométrie :
- Un rapport VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol <0,70 lors de la visite 1. VEMS : volume expiratoire forcé à une seconde CVF : capacité vitale forcée.
- Un VEMS post-bronchodilatateur < 50 % de la normale prédite
- Antécédents de tabagisme : ≥ 10 paquets-années lors de la première visite
- Phase stable de la maladie (pas moins de 4 semaines de stabilité avant la première visite)
Critère d'exclusion:
- Sujets ne donnant pas de consentement éclairé écrit.
- Sujets présentant un risque de non-conformité ou incapables de se conformer aux visites programmées.
- Sujets atteints principalement par une autre maladie respiratoire chronique grave justifiant l'altération ventilatoire, par exemple une fibrose pulmonaire ou une bronchectasie sévère
- Sujets atteints d'un carcinome qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.
- Sujets présentant un déficit en α1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la BPCO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SPOCCAT
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère en Catalogne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Création de cohortes en Catalogne
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Création d'une cohorte de suivi à long terme (5 ans) de patients atteints de BPCO sévère en Catalogne
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Jusqu'à 5 ans
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Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de BPCO sévère en Catalogne.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Identifier la répartition selon le sexe, l'âge, la gravité de l'altération de la fonction pulmonaire, le traitement administré et les comorbidités des patients atteints de BPCO sévère
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Jusqu'à 5 ans
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Évaluer l’histoire naturelle et le pronostic de la BPCO sévère
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer le déclin de la fonction pulmonaire, la fréquence et la gravité des exacerbations et la survie sur une période de 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet des différents traitements, inhalés et non inhalés, sur la progression de la maladie et en fonction du phénotype du patient.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Comparer l'évolution en termes de déclin de la fonction pulmonaire, d'exacerbations et de survie chez les patients traités par corticoïdes inhalés versus les patients traités sans corticoïdes inhalés
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Jusqu'à 5 ans
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Impact des exacerbations et des infections bronchiques chroniques sur l'évolution de la BPCO
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Comparer l'évolution en termes de déclin de la fonction pulmonaire, de fréquence et de gravité des exacerbations et de survie en fonction de la présence et de la gravité des exacerbations et de la présence d'une infection bronchique chronique au cours du suivi
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Jusqu'à 5 ans
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Importance des comorbidités dans l’évolution de la BPCO
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Comparer l'évolution en termes de déclin de la fonction pulmonaire, de fréquence et de gravité des exacerbations et de survie en fonction de la présence et de la gravité des différentes comorbidités et en fonction des scores de l'indice de comorbidité Chrlson.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Almagro P, Soriano JB, Cabrera FJ, Boixeda R, Alonso-Ortiz MB, Barreiro B, Diez-Manglano J, Murio C, Heredia JL; Working Group on COPD, SpanishSociety of Internal Medicine*. Short- and medium-term prognosis in patients hospitalized for COPD exacerbation: the CODEX index. Chest. 2014 May;145(5):972-980. doi: 10.1378/chest.13-1328.
- Fletcher C, Peto R. The natural history of chronic airflow obstruction. Br Med J. 1977 Jun 25;1(6077):1645-8. doi: 10.1136/bmj.1.6077.1645.
- Lokke A, Lange P, Scharling H, Fabricius P, Vestbo J. Developing COPD: a 25 year follow up study of the general population. Thorax. 2006 Nov;61(11):935-9. doi: 10.1136/thx.2006.062802.
- Kohansal R, Martinez-Camblor P, Agusti A, Buist AS, Mannino DM, Soriano JB. The natural history of chronic airflow obstruction revisited: an analysis of the Framingham offspring cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):3-10. doi: 10.1164/rccm.200901-0047OC. Epub 2009 Apr 2.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Anto JM; en nombre del Grupo Investigador del Estudio PAC-COPD. [Phenotypic characterization and course of chronic obstructive pulmonary disease in the PAC-COPD Study: design and methods]. Arch Bronconeumol. 2009 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1016/j.arbres.2008.03.001. Epub 2009 Jan 3. Spanish.
- Regan EA, Hokanson JE, Murphy JR, Make B, Lynch DA, Beaty TH, Curran-Everett D, Silverman EK, Crapo JD. Genetic epidemiology of COPD (COPDGene) study design. COPD. 2010 Feb;7(1):32-43. doi: 10.3109/15412550903499522.
- Makita H, Nasuhara Y, Nagai K, Ito Y, Hasegawa M, Betsuyaku T, Onodera Y, Hizawa N, Nishimura M; Hokkaido COPD Cohort Study Group. Characterisation of phenotypes based on severity of emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Nov;62(11):932-7. doi: 10.1136/thx.2006.072777. Epub 2007 Jun 15.
- Kunzli N, Ackermann-Liebrich U, Keller R, Perruchoud AP, Schindler C. Variability of FVC and FEV1 due to technician, team, device and subject in an eight centre study: three quality control studies in SAPALDIA. Swiss Study on Air Pollution and Lung Disease in Adults. Eur Respir J. 1995 Mar;8(3):371-6. doi: 10.1183/09031936.95.08030371.
- Downs SH, Brandli O, Zellweger JP, Schindler C, Kunzli N, Gerbase MW, Burdet L, Bettschart R, Zemp E, Frey M, Keller R, Tschopp JM, Leuenberger P, Ackermann-Liebrich U; SAPALDIA team. Accelerated decline in lung function in smoking women with airway obstruction: SAPALDIA 2 cohort study. Respir Res. 2005 May 26;6(1):45. doi: 10.1186/1465-9921-6-45.
- Lopez-Campos JL, Peces-Barba G, Soler-Cataluna JJ, Soriano JB, de Lucas Ramos P, de-Torres JP, Marin JM, Casanova C; en nombre del grupo de estudio CHAIN. Chronic obstructive pulmonary disease history assessment in Spain: a multidimensional chronic obstructive pulmonary disease evaluation. Study methods and organization. Arch Bronconeumol. 2012 Dec;48(12):453-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.05.006. Epub 2012 Jul 4. English, Spanish.
- Calle Rubio M, Rodriguez Hermosa JL, de Torres JP, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, Fuster A, Cosio BG, Peces-Barba G, Solanes I, Feu-Collado N, Lopez-Campos JL, Casanova C; CHAIN Study Investigators. COPD Clinical Control: predictors and long-term follow-up of the CHAIN cohort. Respir Res. 2021 Feb 4;22(1):36. doi: 10.1186/s12931-021-01633-y.
- Chen CZ, Shih CY, Hsiue TR, Tsai SH, Liao XM, Yu CH, Yang SC, Wang JD. Life expectancy (LE) and loss-of-LE for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2020 Oct;172:106132. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106132. Epub 2020 Aug 29.
- Soriano JB, Alfageme I, Miravitlles M, de Lucas P, Soler-Cataluna JJ, Garcia-Rio F, Casanova C, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Cosio BG, Sanchez G, Ancochea J. Prevalence and Determinants of COPD in Spain: EPISCAN II. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):61-69. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.024. Epub 2020 Sep 17. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUC-SPOCCAT-2023-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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