EPOC Observacional Prospectiva Grave Cataluña (SPOCCAT)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Ferran Morell
Estudio observacional prospectivo grave de la EPOC en Cataluña
Estudio observacional multicéntrico para caracterizar y seguir una cohorte de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en Cataluña
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Creación del primer estudio observacional multicéntrico en Cataluña para la caracterización y seguimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
El seguimiento será de hasta 5 años, con una primera visita inicial y visitas de control cada año.
Todos los pacientes serán reclutados en los departamentos respiratorios de los principales hospitales de Cataluña, una región con aproximadamente 8 millones de habitantes y una amplia red de hospitales públicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con EPOC de los servicios de neumología de hospitales de Cataluña
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de participar en el estudio.
- Edad: Sujetos 35 años o pedido en la visita 1.
Diagnóstico de EPOC grave: una EPOC grave establecida definida por los valores de espirometría:
- Una relación FEV1/FVC post-albuterol/salbutamol <0,70 en la visita 1. FEV1: volumen espiratorio forzado al segundo FVC: capacidad vital forzada.
- Un FEV1 posbroncodilatador < 50% del valor normal previsto
- Historial de tabaquismo: ≥ 10 paquetes-año en la visita 1
- Fase estable de la enfermedad (no menos de 4 semanas de estabilidad previa a la visita 1)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no dieron su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos en riesgo de incumplimiento, o de no poder cumplir con las visitas programadas.
- Sujetos afectados principalmente por otra enfermedad respiratoria crónica grave que justifique la alteración ventilatoria, por ejemplo fibrosis pulmonar o bronquiectasias graves.
- Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años.
- Sujetos con deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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SPOCCAT
Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Grave en Cataluña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creación de cohortes en Cataluña
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Creación de una cohorte de seguimiento largo (5 años) de pacientes con EPOC grave en Cataluña
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Hasta 5 años
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Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con EPOC grave en Cataluña.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Identificar la distribución del sexo, la edad, la gravedad del deterioro de la función pulmonar, el tratamiento administrado y las comorbilidades de los pacientes con EPOC grave.
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Hasta 5 años
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Evaluar la historia natural y el pronóstico de la EPOC grave.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la disminución de la función pulmonar, la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones y la supervivencia durante un período de 5 años.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorar el efecto de los diferentes tratamientos, tanto inhalados como no inhalados, sobre la progresión de la enfermedad y según el fenotipo del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Comparar la evolución en términos de deterioro de la función pulmonar, exacerbaciones y supervivencia en pacientes tratados con corticoides inhalados versus pacientes tratados sin corticoides inhalados
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Hasta 5 años
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Impacto de las exacerbaciones y la infección bronquial crónica en la evolución de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Comparar la evolución en términos de deterioro de la función pulmonar, frecuencia y gravedad de las exacerbaciones y supervivencia según la presencia y gravedad de las exacerbaciones y la presencia de infección bronquial crónica durante el seguimiento.
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Hasta 5 años
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Importancia de las comorbilidades en la evolución de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Comparar la evolución en términos de deterioro de la función pulmonar, frecuencia y gravedad de las exacerbaciones y supervivencia según la presencia y gravedad de las diferentes comorbilidades y según las puntuaciones del índice de comorbilidad de Chrlson.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Almagro P, Soriano JB, Cabrera FJ, Boixeda R, Alonso-Ortiz MB, Barreiro B, Diez-Manglano J, Murio C, Heredia JL; Working Group on COPD, SpanishSociety of Internal Medicine*. Short- and medium-term prognosis in patients hospitalized for COPD exacerbation: the CODEX index. Chest. 2014 May;145(5):972-980. doi: 10.1378/chest.13-1328.
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- Kohansal R, Martinez-Camblor P, Agusti A, Buist AS, Mannino DM, Soriano JB. The natural history of chronic airflow obstruction revisited: an analysis of the Framingham offspring cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):3-10. doi: 10.1164/rccm.200901-0047OC. Epub 2009 Apr 2.
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- Regan EA, Hokanson JE, Murphy JR, Make B, Lynch DA, Beaty TH, Curran-Everett D, Silverman EK, Crapo JD. Genetic epidemiology of COPD (COPDGene) study design. COPD. 2010 Feb;7(1):32-43. doi: 10.3109/15412550903499522.
- Makita H, Nasuhara Y, Nagai K, Ito Y, Hasegawa M, Betsuyaku T, Onodera Y, Hizawa N, Nishimura M; Hokkaido COPD Cohort Study Group. Characterisation of phenotypes based on severity of emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Nov;62(11):932-7. doi: 10.1136/thx.2006.072777. Epub 2007 Jun 15.
- Kunzli N, Ackermann-Liebrich U, Keller R, Perruchoud AP, Schindler C. Variability of FVC and FEV1 due to technician, team, device and subject in an eight centre study: three quality control studies in SAPALDIA. Swiss Study on Air Pollution and Lung Disease in Adults. Eur Respir J. 1995 Mar;8(3):371-6. doi: 10.1183/09031936.95.08030371.
- Downs SH, Brandli O, Zellweger JP, Schindler C, Kunzli N, Gerbase MW, Burdet L, Bettschart R, Zemp E, Frey M, Keller R, Tschopp JM, Leuenberger P, Ackermann-Liebrich U; SAPALDIA team. Accelerated decline in lung function in smoking women with airway obstruction: SAPALDIA 2 cohort study. Respir Res. 2005 May 26;6(1):45. doi: 10.1186/1465-9921-6-45.
- Lopez-Campos JL, Peces-Barba G, Soler-Cataluna JJ, Soriano JB, de Lucas Ramos P, de-Torres JP, Marin JM, Casanova C; en nombre del grupo de estudio CHAIN. Chronic obstructive pulmonary disease history assessment in Spain: a multidimensional chronic obstructive pulmonary disease evaluation. Study methods and organization. Arch Bronconeumol. 2012 Dec;48(12):453-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.05.006. Epub 2012 Jul 4. English, Spanish.
- Calle Rubio M, Rodriguez Hermosa JL, de Torres JP, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, Fuster A, Cosio BG, Peces-Barba G, Solanes I, Feu-Collado N, Lopez-Campos JL, Casanova C; CHAIN Study Investigators. COPD Clinical Control: predictors and long-term follow-up of the CHAIN cohort. Respir Res. 2021 Feb 4;22(1):36. doi: 10.1186/s12931-021-01633-y.
- Chen CZ, Shih CY, Hsiue TR, Tsai SH, Liao XM, Yu CH, Yang SC, Wang JD. Life expectancy (LE) and loss-of-LE for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2020 Oct;172:106132. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106132. Epub 2020 Aug 29.
- Soriano JB, Alfageme I, Miravitlles M, de Lucas P, Soler-Cataluna JJ, Garcia-Rio F, Casanova C, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Cosio BG, Sanchez G, Ancochea J. Prevalence and Determinants of COPD in Spain: EPISCAN II. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):61-69. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.024. Epub 2020 Sep 17. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUC-SPOCCAT-2023-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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