Ciężka prospektywna obserwacyjna POChP, Katalonia (SPOCCAT)
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ferran Morell
Ciężkie prospektywne badanie obserwacyjne POChP w Katalonii
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie i monitorowanie kohorty pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w Katalonii
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Utworzenie pierwszego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w Katalonii w celu scharakteryzowania i obserwacji pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Okres obserwacji wynosi do 5 lat i obejmuje pierwszą wizytę wstępną oraz wizyty kontrolne co roku.
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z oddziałów oddechowych głównych szpitali w Katalonii, regionie liczącym około 8 milionów mieszkańców i dysponującym szeroką siecią szpitali publicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP z oddziałów oddechowych w szpitalach w Katalonii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
- Wiek: Pacjenci w wieku 35 lat lub według kolejności na wizycie 1.
Rozpoznanie ciężkiej POChP: stwierdzona ciężka POChP zdefiniowana na podstawie wyników spirometrii:
- Stosunek FEV1/FVC po przyjęciu albuterolu/salbutamolu <0,70 podczas pierwszej wizyty. FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy FVC: natężona pojemność życiowa.
- Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 50% była prawidłowa
- Historia palenia: ≥ 10 paczkolat podczas pierwszej wizyty
- Stabilna faza choroby (nie krócej niż 4 tygodnie stabilności przed wizytą 1)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody.
- Osoby zagrożone nieprzestrzeganiem zaleceń lub niezdolne do stawienia się na zaplanowanych wizytach.
- Pacjenci dotknięci głównie inną ciężką przewlekłą chorobą układu oddechowego, która uzasadnia zmianę wentylacji, na przykład zwłóknieniem płuc lub ciężkim rozstrzeniem oskrzeli
- Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
- Pacjenci z niedoborem α1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SPOCCAT
Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w Katalonii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utworzenie kohorty w Katalonii
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Utworzenie długiej obserwacji (5 lat) kohorty pacjentów z ciężką POChP w Katalonii
|
Do 5 lat
|
|
Opisz charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów z ciężką POChP w Katalonii.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zidentyfikować rozkład płci, wieku, ciężkości upośledzenia czynności płuc, zastosowanego leczenia i chorób współistniejących u pacjentów z ciężką POChP
|
Do 5 lat
|
|
Ocena naturalnego przebiegu i rokowania ciężkiej POChP
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocenić pogorszenie czynności płuc, częstość i nasilenie zaostrzeń oraz przeżycie w ciągu 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ różnych metod leczenia, zarówno wziewnego, jak i niewziewnego, na postęp choroby i w zależności od fenotypu pacjenta.
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Porównanie ewolucji pod względem pogorszenia czynności płuc, zaostrzeń i przeżycia u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami w porównaniu z pacjentami leczonymi bez wziewnych kortykosteroidów
|
Do 5 lat
|
|
Wpływ zaostrzeń i przewlekłej infekcji oskrzeli na rozwój POChP
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Porównaj ewolucję pod względem pogorszenia czynności płuc, częstotliwości i ciężkości zaostrzeń oraz przeżycia w zależności od obecności i ciężkości zaostrzeń oraz obecności przewlekłej infekcji oskrzeli podczas obserwacji
|
Do 5 lat
|
|
Znaczenie chorób współistniejących w rozwoju POChP
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Porównaj ewolucję pod względem pogorszenia czynności płuc, częstotliwości i ciężkości zaostrzeń oraz przeżycia w zależności od obecności i ciężkości różnych chorób współistniejących oraz według wyników wskaźnika chorób współistniejących Chrlsona
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Celli BR, Cote CG, Marin JM, Casanova C, Montes de Oca M, Mendez RA, Pinto Plata V, Cabral HJ. The body-mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2004 Mar 4;350(10):1005-12. doi: 10.1056/NEJMoa021322.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Almagro P, Soriano JB, Cabrera FJ, Boixeda R, Alonso-Ortiz MB, Barreiro B, Diez-Manglano J, Murio C, Heredia JL; Working Group on COPD, SpanishSociety of Internal Medicine*. Short- and medium-term prognosis in patients hospitalized for COPD exacerbation: the CODEX index. Chest. 2014 May;145(5):972-980. doi: 10.1378/chest.13-1328.
- Fletcher C, Peto R. The natural history of chronic airflow obstruction. Br Med J. 1977 Jun 25;1(6077):1645-8. doi: 10.1136/bmj.1.6077.1645.
- Lokke A, Lange P, Scharling H, Fabricius P, Vestbo J. Developing COPD: a 25 year follow up study of the general population. Thorax. 2006 Nov;61(11):935-9. doi: 10.1136/thx.2006.062802.
- Kohansal R, Martinez-Camblor P, Agusti A, Buist AS, Mannino DM, Soriano JB. The natural history of chronic airflow obstruction revisited: an analysis of the Framingham offspring cohort. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):3-10. doi: 10.1164/rccm.200901-0047OC. Epub 2009 Apr 2.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Anto JM; en nombre del Grupo Investigador del Estudio PAC-COPD. [Phenotypic characterization and course of chronic obstructive pulmonary disease in the PAC-COPD Study: design and methods]. Arch Bronconeumol. 2009 Jan;45(1):4-11. doi: 10.1016/j.arbres.2008.03.001. Epub 2009 Jan 3. Spanish.
- Regan EA, Hokanson JE, Murphy JR, Make B, Lynch DA, Beaty TH, Curran-Everett D, Silverman EK, Crapo JD. Genetic epidemiology of COPD (COPDGene) study design. COPD. 2010 Feb;7(1):32-43. doi: 10.3109/15412550903499522.
- Makita H, Nasuhara Y, Nagai K, Ito Y, Hasegawa M, Betsuyaku T, Onodera Y, Hizawa N, Nishimura M; Hokkaido COPD Cohort Study Group. Characterisation of phenotypes based on severity of emphysema in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2007 Nov;62(11):932-7. doi: 10.1136/thx.2006.072777. Epub 2007 Jun 15.
- Kunzli N, Ackermann-Liebrich U, Keller R, Perruchoud AP, Schindler C. Variability of FVC and FEV1 due to technician, team, device and subject in an eight centre study: three quality control studies in SAPALDIA. Swiss Study on Air Pollution and Lung Disease in Adults. Eur Respir J. 1995 Mar;8(3):371-6. doi: 10.1183/09031936.95.08030371.
- Downs SH, Brandli O, Zellweger JP, Schindler C, Kunzli N, Gerbase MW, Burdet L, Bettschart R, Zemp E, Frey M, Keller R, Tschopp JM, Leuenberger P, Ackermann-Liebrich U; SAPALDIA team. Accelerated decline in lung function in smoking women with airway obstruction: SAPALDIA 2 cohort study. Respir Res. 2005 May 26;6(1):45. doi: 10.1186/1465-9921-6-45.
- Lopez-Campos JL, Peces-Barba G, Soler-Cataluna JJ, Soriano JB, de Lucas Ramos P, de-Torres JP, Marin JM, Casanova C; en nombre del grupo de estudio CHAIN. Chronic obstructive pulmonary disease history assessment in Spain: a multidimensional chronic obstructive pulmonary disease evaluation. Study methods and organization. Arch Bronconeumol. 2012 Dec;48(12):453-9. doi: 10.1016/j.arbres.2012.05.006. Epub 2012 Jul 4. English, Spanish.
- Calle Rubio M, Rodriguez Hermosa JL, de Torres JP, Marin JM, Martinez-Gonzalez C, Fuster A, Cosio BG, Peces-Barba G, Solanes I, Feu-Collado N, Lopez-Campos JL, Casanova C; CHAIN Study Investigators. COPD Clinical Control: predictors and long-term follow-up of the CHAIN cohort. Respir Res. 2021 Feb 4;22(1):36. doi: 10.1186/s12931-021-01633-y.
- Chen CZ, Shih CY, Hsiue TR, Tsai SH, Liao XM, Yu CH, Yang SC, Wang JD. Life expectancy (LE) and loss-of-LE for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2020 Oct;172:106132. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106132. Epub 2020 Aug 29.
- Soriano JB, Alfageme I, Miravitlles M, de Lucas P, Soler-Cataluna JJ, Garcia-Rio F, Casanova C, Rodriguez Gonzalez-Moro JM, Cosio BG, Sanchez G, Ancochea J. Prevalence and Determinants of COPD in Spain: EPISCAN II. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021 Jan;57(1):61-69. doi: 10.1016/j.arbres.2020.07.024. Epub 2020 Sep 17. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUC-SPOCCAT-2023-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone