- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06252805
중증 전향적 관찰 COPD 카탈로니아 (SPOCCAT)
2024년 2월 1일 업데이트: Ferran Morell
카탈로니아의 COPD에 대한 중증 전향적 관찰 연구
카탈로니아의 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 코호트를 특성화하고 추적하기 위한 다기관 관찰 연구
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 특성을 파악하고 추적 관찰하기 위해 카탈로니아에서 최초로 다기관 관찰 연구를 실시했습니다.
후속 조치는 최대 5년이며, 첫 번째 초기 방문과 매년 대조 방문이 이루어집니다.
모든 환자는 약 800만 명의 주민이 거주하고 다양한 공공병원이 있는 카탈로니아 지역 주요 병원의 호흡기 부서에서 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
카탈로니아 병원 호흡기과의 COPD 과목
설명
포함 기준:
- 사전 동의: 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 사전 동의
- 연령: 1차 방문 시 35세 또는 순서의 피험자.
중증 COPD 진단: 폐활량 측정 값으로 정의된 확립된 중증 COPD:
- 1차 방문 시 알부테롤/살부타몰 후 FEV1/FVC 비율 <0.70. FEV1: 1초 강제 호기량 FVC: 강제 폐활량.
- 기관지 확장제 투여 후 FEV1 < 50% 예상 정상
- 흡연 이력: 첫 번째 방문 시 ≥ 10갑년
- 질병의 안정기(제1 방문 전 4주 이상의 안정성)
제외 기준:
- 서면 동의를 제공하지 않는 피험자.
- 비준수 위험이 있거나 예정된 방문을 준수할 수 없는 피험자.
- 호흡 변화를 정당화하는 또 다른 중증 만성 호흡기 질환(예: 폐섬유증 또는 중증 기관지 확장증)에 의해 주로 영향을 받는 피험자
- 최소 5년 동안 완전 관해가 이루어지지 않은 암종이 있는 피험자.
- COPD의 근본 원인으로 α1-항트립신 결핍이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스포캣
카탈로니아의 중증 만성폐쇄성폐질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카탈로니아에서 코호트 생성
기간: 최대 5년
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카탈로니아의 중증 COPD 환자에 대한 장기 추적 관찰(5년) 코호트 생성
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최대 5년
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카탈로니아의 중증 COPD 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
기간: 최대 5년
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중증 COPD 환자의 성별, 연령, 폐 기능 장애의 중증도, 투여된 치료법 및 동반 질환의 분포를 확인합니다.
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최대 5년
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중증 COPD의 자연 경과 및 예후를 평가합니다.
기간: 최대 5년
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5년 동안 폐 기능 저하, 악화 빈도 및 심각도, 생존율을 평가합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 및 비흡입 등 다양한 치료법이 질병 진행 및 환자의 표현형에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 5년
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흡입 코르티코스테로이드를 투여한 환자와 흡입 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 환자의 폐 기능 저하, 악화 및 생존 측면에서 진행 상황을 비교합니다.
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최대 5년
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COPD의 진행에 대한 악화 및 만성 기관지 감염의 영향
기간: 최대 5년
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추적 관찰 중 악화 유무 및 중증도, 만성 기관지 감염 유무에 따른 폐 기능 저하, 악화 빈도 및 중증도, 생존 측면에서 진행 상황을 비교합니다.
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최대 5년
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COPD의 진행에서 동반질환의 중요성
기간: 최대 5년
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다양한 동반질환의 존재 및 중증도와 Chrlson 동반이환 지수 점수에 따라 폐 기능 저하, 악화 빈도 및 중증도, 생존 측면에서 진행 상황을 비교합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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